Trastuzumab e Gefitinib no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma metastático histologicamente confirmado da mama

  • Os pacientes podem ter ou não recebido quimioterapia padrão de primeira linha para o tratamento da doença metastática
• Superexpressão de HER2-neu (HER2 3+ por imuno-histoquímica ou amplificação gênica medida por hibridização fluorescente in situ)
• doença mensurável
• Pacientes sem quimioterapia adjuvante prévia podem ter falhado ou não falhado a quimioterapia de primeira linha para doença metastática

• Não mais do que 2 esquemas de quimioterapia sistêmica anteriores para doença metastática

  • A recaída durante o recebimento ou dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante é considerada falha de 1 regime para doença metastática

• Sem metástases cerebrais não tratadas ou metástases cerebrais submetidas a radioterapia

  • Metástase cerebral previamente tratada que respondeu à radioterapia e/ou cirurgia permitida, se não for o único local mensurável da doença

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado
• Macho ou fêmea
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT não superiores a 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• INR não superior a 1,5 vezes o LSN
• PT e PTT não superior a 1,5 vezes LSN
• Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
• Não mais do que vestígios de sangue ou proteína na urina
• FEVE ≥ 50% por varredura MUGA
• Nenhuma doença cardíaca prévia classe I-IV da New York Heart Association
• Sem prolongamento PR ou bloqueio atrioventricular no ECG
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes (de preferência não hormonais)
• Açúcar no sangue aleatório inferior a 2,5 vezes o LSN
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais tratadas curativamente ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo
• Sem trastuzumabe anterior (Herceptin)
• Nenhuma outra terapia imunológica concomitante
• Consulte as características da doença
• Recuperado de quimioterapia citotóxica anterior
• Nenhuma dose cumulativa anterior de doxorrubicina superior a 360 mg/m^2
• Sem quimioterapia concomitante
• Pelo menos 2 semanas desde a terapia hormonal anterior
• Nenhuma terapia hormonal concomitante, incluindo tamoxifeno
• Sem dexametasona, progesterona ou glicocorticóides concomitantes
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior
• Nenhuma radioterapia prévia para atingir as lesões ou apenas o local da doença mensurável
• Sem radioterapia concomitante
• Consulte as características da doença
• Nenhum aloenxerto de órgão anterior
• Sem gefitinibe anterior
• Sem terapia imunossupressora prévia
• Pelo menos 2 semanas desde drogas citotóxicas anteriores
• Sem carbamazepina, etossuximida, griseofulvina, nafcilina, mesilato de nelfinavir, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina, rofecoxib, Hypericum perforatum (St. John's Wort), sulfadimidina, sulfinpirazona, troglitazona ou suco de toranja
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Sem agentes oculares tópicos concomitantes
• Bisfosfonatos concomitantes permitidos para hipercalcemia e/ou profilaxia de metástases ósseas