Трастузумаб и гефитиниб в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома молочной железы

  • Пациенты могли иметь или не получать стандартную химиотерапию первой линии для лечения метастатического заболевания.
• Сверхэкспрессия HER2-neu (HER2 3+ по данным иммуногистохимии или амплификации генов, измеренной с помощью флуоресцентной гибридизации in situ)
• Измеримое заболевание
• Пациенты без предшествующей адъювантной химиотерапии могут быть неэффективными или не неэффективными при химиотерапии первой линии при метастатическом заболевании.

• Не более 2 предшествующих схем системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания

  • Рецидив во время получения или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии считается неэффективностью 1 схемы при метастатическом заболевании.

• Отсутствие нелеченных метастазов в головной мозг или метастазов в головной мозг, подвергающихся лучевой терапии

  • Ранее леченные метастазы в головной мозг, ответившие на лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство, разрешены, если это не единственная локализация поддающегося измерению заболевания.

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан
• Мужчина или женщина
• Статус производительности - ECOG 0-2
• Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ и АЛТ не превышают ВГН более чем в 3 раза (в 5 раз при наличии метастазов в печени)
• МНО не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• ПВ и АЧТВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• Креатинин не более 1,5 мг/дл
• Не более, чем следы крови или белка в моче
• ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным сканирования MUGA
• Отсутствие сердечных заболеваний класса I-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Отсутствие удлинения PR или атриовентрикулярной блокады на ЭКГ
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию (предпочтительно негормональную).
• Случайный уровень сахара в крови менее чем в 2,5 раза выше ВГН
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие других острых или хронических медицинских или психических заболеваний или лабораторных отклонений, препятствующих участию в исследовании.
• Трастузумаб (Герцептин) ранее не применялся.
• Отсутствие другой сопутствующей иммунологической терапии
• См. Характеристики заболевания
• Восстановление после предшествующей цитотоксической химиотерапии
• Никакая предшествующая кумулятивная доза доксорубицина не превышала 360 мг/м^2
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии
• Не менее 2 недель после предшествующей гормональной терапии
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, включая тамоксифен.
• Нет одновременного приема дексаметазона, прогестерона или глюкокортикоидов.
• См. Характеристики заболевания
• Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии
• Предшествующая лучевая терапия не направлена ​​на пораженные участки или только на участок измеримого заболевания
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
• См. Характеристики заболевания
• Без предшествующего аллотрансплантата органов
• Без предварительного приема гефитиниба
• Отсутствие предшествующей иммуносупрессивной терапии
• Не менее 2 недель после приема цитостатиков
• Не применять одновременно карбамазепин, этосуксимид, гризеофульвин, нафциллин, нелфинавира мезилат, невирапин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенилбутазон, фенитоин, примидон, рифабутин, рифампицин, рофекоксиб, зверобой продырявленный (St. зверобой), сульфадимидин, сульфинпиразон, троглитазон или грейпфрутовый сок
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Нет одновременных местных глазных агентов
• Одновременный прием бисфосфонатов разрешен при гиперкальциемии и/или профилактике костных метастазов.