- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00025987
Temperaturreaktion auf ein Kopf-Hals-Kühlsystem
Thermische Reaktionen bei normalen Freiwilligen auf die Kopf-Hals-Kühlung
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines speziell entwickelten Kopf-Hals-Kühlsystems zur deutlichen Senkung der zentralen oder Kerntemperatur des Körpers und zur Kühlung des Gehirns bewertet. Die Kühlung des Gehirns wirkt sich auf das Stoppen von Anfallsentladungen im Gehirn sowie auf die Anfälle selbst aus. Wenn dieses System das Gehirn kühlt, könnte eine ähnliche Studie bei Patienten mit Epilepsie versucht werden.
Normale Freiwillige im Alter von 21 Jahren und älter, die keine medizinische oder neurologische Erkrankung haben und keine Medikamente einnehmen, könnten für diese Studie geeignet sein. Die Kandidaten werden in einem Vorstellungsgespräch überprüft. Bei Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die eingeschriebenen Personen werden zweimal für Übernachtungen ins Krankenhaus eingeliefert, wobei die Einweisungen im Abstand von 2 bis 3 Tagen erfolgen.
Die Teilnehmer erhalten eine Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchungen, ein Elektroenzephalogramm (EEG) und ein Elektrokardiogramm (EKG). Anschließend werden Elektroden an der Kopfhaut, am Unterarm und an der Wade angebracht, um die Temperaturen an diesen Stellen zu messen. Die Darmtemperatur (Kerntemperatur) wird mit einer Temperaturfühlerpille gemessen, die früher geschluckt wird. Außerdem wird ein tragbares Infrarot-Thermometer verwendet, um die Temperaturen im Gehörgang, im Gesicht, am Kopf, an den Armen, Beinen und am Bauch zu messen. Mithilfe von Elektroden auf der Kopfhaut werden außerdem Veränderungen des Blutvolumens im Gehirn gemessen, um den Blutfluss im Gehirn zu untersuchen. Die Probanden sitzen auf einem bequemen Stuhl und sind mit dem Kühlsystem ausgestattet, einer tragbaren Einheit mit zirkulierendem Kühlmittel. Die Abkühlung dauert bei der ersten Sitzung 30 Minuten und bei der zweiten 60 Minuten. Die Teilnehmer werden nach jeder Sitzung mindestens 30 Minuten lang überwacht, um Temperaturänderungen zu verfolgen und eine EEG-Aufzeichnung nach dem Abkühlen durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
21 Jahre und älter
Keine neurologische oder medizinische Erkrankung
Verwenden Sie keine Medikamente jeglicher Art, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier oder pflanzlicher Arzneimittel.
Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Schwangere (Untersuchung mit Urin-Schwangerschaftstest)
Personen mit fortschreitenden neurologischen Störungen
Kälteempfindliche Personen
Diejenigen, die Medikamente einnehmen
Diejenigen, die rauchen
Diejenigen, deren Herzfrequenz weniger als 50 oder mehr als 100 beträgt
Personen, die weniger als 80 Pfund wiegen oder übermäßig übergewichtig sind
Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (d. h. Divertikulitis und andere entzündliche Darmerkrankungen)
Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben oder deren Würgereflex beeinträchtigt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Ao H, Moon JK, Tanimoto H, Sakanashi Y, Terasaki H. Jugular vein temperature reflects brain temperature during hypothermia. Resuscitation. 2000 Jul;45(2):111-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00154-4.
- Baumgartner FJ, Janusz MT, Jamieson WR, Winkler T, Burr LH, Vestrup JA. Cardiopulmonary bypass for resuscitation of patients with accidental hypothermia and cardiac arrest. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):184-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 020025
- 02-N-0025
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