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Temperaturreaktion auf ein Kopf-Hals-Kühlsystem

Thermische Reaktionen bei normalen Freiwilligen auf die Kopf-Hals-Kühlung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines speziell entwickelten Kopf-Hals-Kühlsystems zur deutlichen Senkung der zentralen oder Kerntemperatur des Körpers und zur Kühlung des Gehirns bewertet. Die Kühlung des Gehirns wirkt sich auf das Stoppen von Anfallsentladungen im Gehirn sowie auf die Anfälle selbst aus. Wenn dieses System das Gehirn kühlt, könnte eine ähnliche Studie bei Patienten mit Epilepsie versucht werden.

Normale Freiwillige im Alter von 21 Jahren und älter, die keine medizinische oder neurologische Erkrankung haben und keine Medikamente einnehmen, könnten für diese Studie geeignet sein. Die Kandidaten werden in einem Vorstellungsgespräch überprüft. Bei Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die eingeschriebenen Personen werden zweimal für Übernachtungen ins Krankenhaus eingeliefert, wobei die Einweisungen im Abstand von 2 bis 3 Tagen erfolgen.

Die Teilnehmer erhalten eine Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchungen, ein Elektroenzephalogramm (EEG) und ein Elektrokardiogramm (EKG). Anschließend werden Elektroden an der Kopfhaut, am Unterarm und an der Wade angebracht, um die Temperaturen an diesen Stellen zu messen. Die Darmtemperatur (Kerntemperatur) wird mit einer Temperaturfühlerpille gemessen, die früher geschluckt wird. Außerdem wird ein tragbares Infrarot-Thermometer verwendet, um die Temperaturen im Gehörgang, im Gesicht, am Kopf, an den Armen, Beinen und am Bauch zu messen. Mithilfe von Elektroden auf der Kopfhaut werden außerdem Veränderungen des Blutvolumens im Gehirn gemessen, um den Blutfluss im Gehirn zu untersuchen. Die Probanden sitzen auf einem bequemen Stuhl und sind mit dem Kühlsystem ausgestattet, einer tragbaren Einheit mit zirkulierendem Kühlmittel. Die Abkühlung dauert bei der ersten Sitzung 30 Minuten und bei der zweiten 60 Minuten. Die Teilnehmer werden nach jeder Sitzung mindestens 30 Minuten lang überwacht, um Temperaturänderungen zu verfolgen und eine EEG-Aufzeichnung nach dem Abkühlen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, die thermischen Reaktionen bei normalen Freiwilligen mithilfe eines speziellen Kühlsystems zur Kühlung von Kopf und Hals zu untersuchen. Die Temperatur wird an verschiedenen Stellen überwacht, einschließlich Kopfhaut, Gesicht, Mund, Ohren (Trommelfell), Armen, Beinen und Rektum. Frühere Studien deuten darauf hin, dass mit der Kopf-Hals-Kühlmethode eine Kühlung des Gehirns erreicht werden kann. Wir hoffen, Kühlparameter abzuleiten, die in einer zukünftigen Studie mit Patienten mit Epilepsie verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

21 Jahre und älter

Keine neurologische oder medizinische Erkrankung

Verwenden Sie keine Medikamente jeglicher Art, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier oder pflanzlicher Arzneimittel.

Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangere (Untersuchung mit Urin-Schwangerschaftstest)

Personen mit fortschreitenden neurologischen Störungen

Kälteempfindliche Personen

Diejenigen, die Medikamente einnehmen

Diejenigen, die rauchen

Diejenigen, deren Herzfrequenz weniger als 50 oder mehr als 100 beträgt

Personen, die weniger als 80 Pfund wiegen oder übermäßig übergewichtig sind

Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (d. h. Divertikulitis und andere entzündliche Darmerkrankungen)

Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben oder deren Würgereflex beeinträchtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Studienabschluss

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020025
  • 02-N-0025

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