- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00025987
Temperatuurrespons op een hoofd-hals koelsysteem
Thermische reacties bij normale vrijwilligers op hoofd-halskoeling
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een speciaal ontworpen hoofd-halskoelsysteem voor het verlagen van de centrale of kerntemperatuur van het lichaam en het koelen van de hersenen. Hersenkoeling heeft een effect op het stoppen van epileptische ontladingen in de hersenen, evenals op de aanvallen zelf. Als dit systeem werkt om de hersenen af te koelen, kan een soortgelijk onderzoek worden geprobeerd bij patiënten met epilepsie.
Normale vrijwilligers van 21 jaar en ouder die geen medische of neurologische aandoening hebben en geen medicijnen gebruiken, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een interview. Vrouwen zullen een zwangerschapstest ondergaan. Degenen die zijn ingeschreven, worden twee keer in het ziekenhuis opgenomen voor overnachtingen, met een tussenpoos van 2 tot 3 dagen.
Deelnemers zullen een medische geschiedenis, fysieke en neurologische onderzoeken, elektro-encefalogram (EEG) en elektrocardiogram (EKG) hebben. Vervolgens worden elektroden op hun hoofdhuid, onderarm en kuit bevestigd om de temperatuur op die locaties te meten. Darm(kern)temperatuur zal worden gemeten met een temperatuurgevoelige pil, die eerder zal worden ingeslikt), en een draagbare infraroodthermometer zal worden gebruikt om de temperatuur van de gehoorgang, het gezicht, het hoofd, de armen, de benen en de buik te meten. Elektroden op de hoofdhuid zullen ook veranderingen in het bloedvolume in de hersenen meten voor een studie van de doorbloeding van de hersenen. De proefpersonen zitten in een comfortabele stoel en zijn uitgerust met het koelsysteem, een draagbare eenheid met circulerend koelmiddel. De koeling duurt 30 minuten voor de eerste sessie en 60 minuten voor de tweede. Deelnemers worden na elke sessie minimaal 30 minuten gemonitord om temperatuurveranderingen te volgen en een EEG-opname na afkoeling te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
21 jaar en ouder
Geen neurologische of medische aandoening
Gebruik geen medicijnen van welke aard dan ook, inclusief recept-, vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen.
Geen geschiedenis van enige vorm van gastro-intestinale stoornissen
UITSLUITINGSCRITERIA:
Vrouwen die zwanger zijn (gescreend met urinezwangerschapstest)
Degenen met progressieve neurologische aandoeningen
Degenen die gevoelig zijn voor kou
Die medicatie nemen
Zij die roken
Degenen met een hartslag van minder dan 50 of meer dan 100
Degenen die minder dan 80 kilo wegen of overgewicht hebben
Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (d.w.z. diverticulitis en andere inflammatoire darmziekten)
Degenen die moeite hebben met slikken of wiens kokhalsreflex is aangetast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Ao H, Moon JK, Tanimoto H, Sakanashi Y, Terasaki H. Jugular vein temperature reflects brain temperature during hypothermia. Resuscitation. 2000 Jul;45(2):111-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00154-4.
- Baumgartner FJ, Janusz MT, Jamieson WR, Winkler T, Burr LH, Vestrup JA. Cardiopulmonary bypass for resuscitation of patients with accidental hypothermia and cardiac arrest. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):184-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 020025
- 02-N-0025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .