- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00025987
Risposta della temperatura a un sistema di raffreddamento testa-collo
Risposte termiche in volontari normali al raffreddamento testa-collo
Questo studio valuterà l'efficacia di un sistema di raffreddamento testa-collo appositamente progettato per abbassare la temperatura centrale o centrale del corpo e raffreddare il cervello. Il raffreddamento del cervello ha un effetto sull'arresto delle scariche convulsive nel cervello e sulle convulsioni stesse. Se questo sistema funziona per raffreddare il cervello, uno studio simile può essere tentato in pazienti con epilessia.
Volontari normali di età pari o superiore a 21 anni che non hanno condizioni mediche o neurologiche e non usano alcun farmaco può essere idoneo per questo studio. I candidati saranno selezionati con un colloquio. Le donne avranno un test di gravidanza. Gli iscritti saranno ricoverati due volte per i pernottamenti, con i ricoveri a distanza di 2 o 3 giorni.
I partecipanti avranno una storia medica, esami fisici e neurologici, elettroencefalogramma (EEG) ed elettrocardiogramma (ECG). Quindi, gli elettrodi verranno attaccati al cuoio capelluto, all'avambraccio e al polpaccio per misurare le temperature in quei punti. La temperatura intestinale (core) verrà misurata con una pillola sensibile alla temperatura, che verrà ingerita prima) e verrà utilizzato un termometro a infrarossi portatile per misurare le temperature dal condotto uditivo, dal viso, dalla testa, dalle gambe delle braccia e dall'addome. Gli elettrodi sul cuoio capelluto misureranno anche i cambiamenti nel volume del sangue nel cervello per uno studio del flusso sanguigno cerebrale. I soggetti saranno seduti su una sedia comoda e dotati del sistema di raffreddamento, un'unità portatile con un refrigerante circolante. Il raffreddamento durerà 30 minuti per la prima sessione e 60 minuti per la seconda. I partecipanti saranno monitorati per almeno 30 minuti dopo ogni sessione per monitorare i cambiamenti di temperatura e avere una registrazione EEG post-raffreddamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
21 anni e più
Nessuna condizione neurologica o medica
Non utilizzare farmaci di alcun tipo, inclusi farmaci da prescrizione, da banco o a base di erbe.
Nessuna storia di alcun tipo di disturbi del tratto gastrointestinale
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Donne in gravidanza (screening con test di gravidanza sulle urine)
Quelli con disturbi neurologici progressivi
Quelli sensibili al freddo
Coloro che assumono farmaci
Quelli che fumano
Coloro la cui frequenza cardiaca è inferiore a 50 o superiore a 100
Coloro che pesano meno di 80 libbre o sono eccessivamente sovrappeso
Coloro che hanno una storia di disturbi gastrointestinali (es. diverticolite e altre malattie infiammatorie intestinali)
Coloro che hanno difficoltà a deglutire o il cui riflesso del vomito è compromesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Ao H, Moon JK, Tanimoto H, Sakanashi Y, Terasaki H. Jugular vein temperature reflects brain temperature during hypothermia. Resuscitation. 2000 Jul;45(2):111-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00154-4.
- Baumgartner FJ, Janusz MT, Jamieson WR, Winkler T, Burr LH, Vestrup JA. Cardiopulmonary bypass for resuscitation of patients with accidental hypothermia and cardiac arrest. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):184-7.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020025
- 02-N-0025
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