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Risposta della temperatura a un sistema di raffreddamento testa-collo

Risposte termiche in volontari normali al raffreddamento testa-collo

Questo studio valuterà l'efficacia di un sistema di raffreddamento testa-collo appositamente progettato per abbassare la temperatura centrale o centrale del corpo e raffreddare il cervello. Il raffreddamento del cervello ha un effetto sull'arresto delle scariche convulsive nel cervello e sulle convulsioni stesse. Se questo sistema funziona per raffreddare il cervello, uno studio simile può essere tentato in pazienti con epilessia.

Volontari normali di età pari o superiore a 21 anni che non hanno condizioni mediche o neurologiche e non usano alcun farmaco può essere idoneo per questo studio. I candidati saranno selezionati con un colloquio. Le donne avranno un test di gravidanza. Gli iscritti saranno ricoverati due volte per i pernottamenti, con i ricoveri a distanza di 2 o 3 giorni.

I partecipanti avranno una storia medica, esami fisici e neurologici, elettroencefalogramma (EEG) ed elettrocardiogramma (ECG). Quindi, gli elettrodi verranno attaccati al cuoio capelluto, all'avambraccio e al polpaccio per misurare le temperature in quei punti. La temperatura intestinale (core) verrà misurata con una pillola sensibile alla temperatura, che verrà ingerita prima) e verrà utilizzato un termometro a infrarossi portatile per misurare le temperature dal condotto uditivo, dal viso, dalla testa, dalle gambe delle braccia e dall'addome. Gli elettrodi sul cuoio capelluto misureranno anche i cambiamenti nel volume del sangue nel cervello per uno studio del flusso sanguigno cerebrale. I soggetti saranno seduti su una sedia comoda e dotati del sistema di raffreddamento, un'unità portatile con un refrigerante circolante. Il raffreddamento durerà 30 minuti per la prima sessione e 60 minuti per la seconda. I partecipanti saranno monitorati per almeno 30 minuti dopo ogni sessione per monitorare i cambiamenti di temperatura e avere una registrazione EEG post-raffreddamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è studiare le risposte termiche in volontari normali utilizzando uno speciale sistema di raffreddamento progettato per raffreddare la testa e il collo. La temperatura verrà monitorata in vari punti tra cui il cuoio capelluto, il viso, la bocca, le orecchie (timpanico), le braccia, le gambe e il retto. Precedenti studi indicano che il raffreddamento del cervello può essere ottenuto con il metodo di raffreddamento testa-collo. Speriamo di ricavare parametri di raffreddamento che verranno utilizzati in uno studio futuro che coinvolga pazienti con epilessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

21 anni e più

Nessuna condizione neurologica o medica

Non utilizzare farmaci di alcun tipo, inclusi farmaci da prescrizione, da banco o a base di erbe.

Nessuna storia di alcun tipo di disturbi del tratto gastrointestinale

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Donne in gravidanza (screening con test di gravidanza sulle urine)

Quelli con disturbi neurologici progressivi

Quelli sensibili al freddo

Coloro che assumono farmaci

Quelli che fumano

Coloro la cui frequenza cardiaca è inferiore a 50 o superiore a 100

Coloro che pesano meno di 80 libbre o sono eccessivamente sovrappeso

Coloro che hanno una storia di disturbi gastrointestinali (es. diverticolite e altre malattie infiammatorie intestinali)

Coloro che hanno difficoltà a deglutire o il cui riflesso del vomito è compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento dello studio

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2001

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020025
  • 02-N-0025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di raffreddamento della testa e del collo

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