- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00025987
Reakcja temperaturowa na system chłodzenia głowy i szyi
Reakcje termiczne u normalnych ochotników na chłodzenie głowy i szyi
Badanie to oceni skuteczność specjalnie zaprojektowanego systemu chłodzenia głowy i szyi w celu obniżenia centralnej lub rdzeniowej temperatury ciała i chłodzenia mózgu. Ochłodzenie mózgu ma wpływ na zatrzymanie wyładowań napadowych w mózgu, jak i samych napadów. Jeśli ten system działa w celu schłodzenia mózgu, podobne badanie można przeprowadzić u pacjentów z padaczką.
Do tego badania mogą kwalifikować się zwykli ochotnicy w wieku 21 lat i starsi, którzy nie mają żadnych dolegliwości medycznych ani neurologicznych i nie stosują żadnych leków. Kandydaci zostaną przesłuchani podczas rozmowy kwalifikacyjnej. Kobiety będą miały test ciążowy. Zarejestrowani będą dwukrotnie hospitalizowani na noclegi, przy czym przyjęcia będą odbywać się w odstępie 2–3 dni.
Uczestnicy zostaną poddani wywiadowi medycznemu, badaniu fizycznemu i neurologicznemu, elektroencefalogramowi (EEG) i elektrokardiogramowi (EKG). Następnie elektrody zostaną przymocowane do skóry głowy, przedramienia i łydki, aby mierzyć temperaturę w tych miejscach. Temperatura jelit (głęboka) będzie mierzona za pomocą pigułki termoczułej, którą należy wcześniej połknąć), a ręczny termometr na podczerwień posłuży do pomiaru temperatury w przewodzie słuchowym, twarzy, głowie, rękach, nogach i brzuchu. Elektrody na skórze głowy będą również mierzyć zmiany objętości krwi w mózgu w celu zbadania przepływu krwi w mózgu. Badani zostaną posadzeni w wygodnym fotelu i wyposażeni w system chłodzenia, przenośne urządzenie z cyrkulującym chłodziwem. Chłodzenie będzie trwało 30 minut podczas pierwszej sesji i 60 minut podczas drugiej. Uczestnicy będą monitorowani przez co najmniej 30 minut po każdej sesji w celu śledzenia zmian temperatury i wykonania zapisu EEG po ochłodzeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
21 lat i więcej
Brak stanu neurologicznego lub medycznego
Zakaz stosowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych.
Brak historii jakichkolwiek zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kobiety w ciąży (badane za pomocą testu ciążowego z moczu)
Osoby z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi
Osoby wrażliwe na zimno
Ci, którzy biorą leki
Ci, którzy palą
Ci, których tętno jest mniejsze niż 50 lub większe niż 100
Ci, którzy ważą mniej niż 80 funtów lub mają nadwagę
Ci, którzy mają historię zaburzeń żołądkowo-jelitowych (tj. zapalenie uchyłków i inne choroby zapalne jelit)
Ci, którzy mają trudności z połykaniem lub których odruch wymiotny jest osłabiony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Ao H, Moon JK, Tanimoto H, Sakanashi Y, Terasaki H. Jugular vein temperature reflects brain temperature during hypothermia. Resuscitation. 2000 Jul;45(2):111-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00154-4.
- Baumgartner FJ, Janusz MT, Jamieson WR, Winkler T, Burr LH, Vestrup JA. Cardiopulmonary bypass for resuscitation of patients with accidental hypothermia and cardiac arrest. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):184-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020025
- 02-N-0025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System chłodzenia głowy i szyi
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerNieznanyUmiarkowana i ciężka hemofilia
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaFunkcjonalna niedomykalność mitralna
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej
-
Istanbul Medeniyet UniversityNieznany
-
NHS Greater Glasgow and ClydeFisher and Paykel Healthcare; LINETRekrutacyjnyNiewydolność oddechowaZjednoczone Królestwo
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIzrael
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Rekrutacyjny
-
Tufts Medical CenterVirginia Commonwealth UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie POChP | Przeszkoda przepływu powietrzaStany Zjednoczone
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur