Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja temperaturowa na system chłodzenia głowy i szyi

Reakcje termiczne u normalnych ochotników na chłodzenie głowy i szyi

Badanie to oceni skuteczność specjalnie zaprojektowanego systemu chłodzenia głowy i szyi w celu obniżenia centralnej lub rdzeniowej temperatury ciała i chłodzenia mózgu. Ochłodzenie mózgu ma wpływ na zatrzymanie wyładowań napadowych w mózgu, jak i samych napadów. Jeśli ten system działa w celu schłodzenia mózgu, podobne badanie można przeprowadzić u pacjentów z padaczką.

Do tego badania mogą kwalifikować się zwykli ochotnicy w wieku 21 lat i starsi, którzy nie mają żadnych dolegliwości medycznych ani neurologicznych i nie stosują żadnych leków. Kandydaci zostaną przesłuchani podczas rozmowy kwalifikacyjnej. Kobiety będą miały test ciążowy. Zarejestrowani będą dwukrotnie hospitalizowani na noclegi, przy czym przyjęcia będą odbywać się w odstępie 2–3 dni.

Uczestnicy zostaną poddani wywiadowi medycznemu, badaniu fizycznemu i neurologicznemu, elektroencefalogramowi (EEG) i elektrokardiogramowi (EKG). Następnie elektrody zostaną przymocowane do skóry głowy, przedramienia i łydki, aby mierzyć temperaturę w tych miejscach. Temperatura jelit (głęboka) będzie mierzona za pomocą pigułki termoczułej, którą należy wcześniej połknąć), a ręczny termometr na podczerwień posłuży do pomiaru temperatury w przewodzie słuchowym, twarzy, głowie, rękach, nogach i brzuchu. Elektrody na skórze głowy będą również mierzyć zmiany objętości krwi w mózgu w celu zbadania przepływu krwi w mózgu. Badani zostaną posadzeni w wygodnym fotelu i wyposażeni w system chłodzenia, przenośne urządzenie z cyrkulującym chłodziwem. Chłodzenie będzie trwało 30 minut podczas pierwszej sesji i 60 minut podczas drugiej. Uczestnicy będą monitorowani przez co najmniej 30 minut po każdej sesji w celu śledzenia zmian temperatury i wykonania zapisu EEG po ochłodzeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest zbadanie reakcji termicznych u zdrowych ochotników przy użyciu specjalnego systemu chłodzenia zaprojektowanego do chłodzenia głowy i szyi. Temperatura będzie monitorowana w różnych miejscach, w tym na skórze głowy, twarzy, ustach, uszach (bębenku), ramionach, nogach i odbytnicy. Wcześniejsze badania wskazują, że chłodzenie mózgu można osiągnąć metodą chłodzenia głowa-szyja. Mamy nadzieję, że uzyskamy parametry chłodzenia, które zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach z udziałem pacjentów z padaczką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

21 lat i więcej

Brak stanu neurologicznego lub medycznego

Zakaz stosowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych.

Brak historii jakichkolwiek zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kobiety w ciąży (badane za pomocą testu ciążowego z moczu)

Osoby z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi

Osoby wrażliwe na zimno

Ci, którzy biorą leki

Ci, którzy palą

Ci, których tętno jest mniejsze niż 50 lub większe niż 100

Ci, którzy ważą mniej niż 80 funtów lub mają nadwagę

Ci, którzy mają historię zaburzeń żołądkowo-jelitowych (tj. zapalenie uchyłków i inne choroby zapalne jelit)

Ci, którzy mają trudności z połykaniem lub których odruch wymiotny jest osłabiony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020025
  • 02-N-0025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System chłodzenia głowy i szyi

3
Subskrybuj