- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00025987
Resposta de temperatura a um sistema de resfriamento cabeça-pescoço
Respostas térmicas em voluntários normais ao resfriamento da cabeça e pescoço
Este estudo avaliará a eficácia de um sistema de resfriamento cabeça-pescoço especialmente projetado para reduzir a temperatura central do corpo e resfriar o cérebro. O resfriamento cerebral tem um efeito na interrupção das descargas convulsivas no cérebro, bem como nas próprias convulsões. Se esse sistema funciona para resfriar o cérebro, um estudo semelhante pode ser feito em pacientes com epilepsia.
Voluntários normais de 21 anos de idade ou mais que não têm nenhuma condição médica ou neurológica e não usam nenhum medicamento podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com entrevista. As mulheres farão um teste de gravidez. Os inscritos serão internados duas vezes para pernoites, com internações de 2 a 3 dias de intervalo.
Os participantes terão um histórico médico, exames físicos e neurológicos, eletroencefalograma (EEG) e eletrocardiograma (ECG). Em seguida, eletrodos serão colocados no couro cabeludo, antebraço e panturrilha para medir a temperatura nesses locais. A temperatura intestinal (central) será medida com uma pílula sensível à temperatura, que será engolida antes) e um termômetro infravermelho portátil será usado para medir as temperaturas do canal auditivo, rosto, cabeça, braços, pernas e abdômen. Eletrodos no couro cabeludo também medirão as mudanças no volume de sangue no cérebro para um estudo do fluxo sanguíneo cerebral. Os participantes ficarão sentados em uma cadeira confortável e equipada com o sistema de resfriamento, uma unidade portátil com um refrigerante circulante. O resfriamento durará 30 minutos para a primeira sessão e 60 minutos para a segunda. Os participantes serão monitorados por pelo menos 30 minutos após cada sessão para rastrear as mudanças de temperatura e fazer uma gravação de EEG pós-resfriamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
21 anos ou mais
Nenhuma condição neurológica ou médica
Não use medicamentos de qualquer tipo, incluindo medicamentos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos.
Sem história de qualquer tipo de distúrbios do trato gastrointestinal
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Mulheres grávidas (triagem com teste de gravidez na urina)
Aqueles com distúrbios neurológicos progressivos
Os sensíveis ao frio
Aqueles que tomam medicação
aqueles que fumam
Aqueles cuja frequência cardíaca é inferior a 50 ou superior a 100
Aqueles que têm menos de 80 quilos ou excessivamente acima do peso
Aqueles que têm histórico de distúrbios gastrointestinais (ou seja, diverticulite e outras doenças inflamatórias intestinais)
Aqueles que têm dificuldade em engolir ou cujo reflexo de vômito está prejudicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Ao H, Moon JK, Tanimoto H, Sakanashi Y, Terasaki H. Jugular vein temperature reflects brain temperature during hypothermia. Resuscitation. 2000 Jul;45(2):111-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00154-4.
- Baumgartner FJ, Janusz MT, Jamieson WR, Winkler T, Burr LH, Vestrup JA. Cardiopulmonary bypass for resuscitation of patients with accidental hypothermia and cardiac arrest. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):184-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 020025
- 02-N-0025
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