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Resposta de temperatura a um sistema de resfriamento cabeça-pescoço

Respostas térmicas em voluntários normais ao resfriamento da cabeça e pescoço

Este estudo avaliará a eficácia de um sistema de resfriamento cabeça-pescoço especialmente projetado para reduzir a temperatura central do corpo e resfriar o cérebro. O resfriamento cerebral tem um efeito na interrupção das descargas convulsivas no cérebro, bem como nas próprias convulsões. Se esse sistema funciona para resfriar o cérebro, um estudo semelhante pode ser feito em pacientes com epilepsia.

Voluntários normais de 21 anos de idade ou mais que não têm nenhuma condição médica ou neurológica e não usam nenhum medicamento podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com entrevista. As mulheres farão um teste de gravidez. Os inscritos serão internados duas vezes para pernoites, com internações de 2 a 3 dias de intervalo.

Os participantes terão um histórico médico, exames físicos e neurológicos, eletroencefalograma (EEG) e eletrocardiograma (ECG). Em seguida, eletrodos serão colocados no couro cabeludo, antebraço e panturrilha para medir a temperatura nesses locais. A temperatura intestinal (central) será medida com uma pílula sensível à temperatura, que será engolida antes) e um termômetro infravermelho portátil será usado para medir as temperaturas do canal auditivo, rosto, cabeça, braços, pernas e abdômen. Eletrodos no couro cabeludo também medirão as mudanças no volume de sangue no cérebro para um estudo do fluxo sanguíneo cerebral. Os participantes ficarão sentados em uma cadeira confortável e equipada com o sistema de resfriamento, uma unidade portátil com um refrigerante circulante. O resfriamento durará 30 minutos para a primeira sessão e 60 minutos para a segunda. Os participantes serão monitorados por pelo menos 30 minutos após cada sessão para rastrear as mudanças de temperatura e fazer uma gravação de EEG pós-resfriamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo é estudar as respostas térmicas em voluntários normais usando um sistema de resfriamento especial projetado para resfriar a cabeça e o pescoço. A temperatura será monitorada em vários locais, incluindo couro cabeludo, face, boca, orelhas (timpânica), braços, pernas e reto. Estudos anteriores indicam que o resfriamento do cérebro pode ser obtido com o método de resfriamento cabeça-pescoço. Esperamos derivar parâmetros de resfriamento que serão usados ​​em um estudo futuro envolvendo pacientes com epilepsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

21 anos ou mais

Nenhuma condição neurológica ou médica

Não use medicamentos de qualquer tipo, incluindo medicamentos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos.

Sem história de qualquer tipo de distúrbios do trato gastrointestinal

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Mulheres grávidas (triagem com teste de gravidez na urina)

Aqueles com distúrbios neurológicos progressivos

Os sensíveis ao frio

Aqueles que tomam medicação

aqueles que fumam

Aqueles cuja frequência cardíaca é inferior a 50 ou superior a 100

Aqueles que têm menos de 80 quilos ou excessivamente acima do peso

Aqueles que têm histórico de distúrbios gastrointestinais (ou seja, diverticulite e outras doenças inflamatórias intestinais)

Aqueles que têm dificuldade em engolir ou cujo reflexo de vômito está prejudicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão do estudo

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de abril de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 020025
  • 02-N-0025

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