- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00025987
Temperaturrespons på et hoved-hals kølesystem
Termiske reaktioner hos normale frivillige på hoved-hals afkøling
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af et specielt designet hoved-hals kølesystem til måde at sænke kroppens centrale, eller kerne, temperatur og afkøle hjernen. Hjerneafkøling har en effekt på at standse anfaldsudflåd i hjernen samt selve anfaldene. Hvis dette system virker på at afkøle hjernen, kan en lignende undersøgelse prøves hos patienter med epilepsi.
Normale frivillige på 21 år og ældre, som ikke har nogen medicinsk eller neurologisk tilstand og ikke bruger nogen form for medicin, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en samtale. Kvinder skal have en graviditetstest. De tilmeldte vil blive indlagt to gange for overnatning, med indlæggelserne med 2 til 3 dages mellemrum.
Deltagerne vil have en sygehistorie, fysiske og neurologiske undersøgelser, elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG). Derefter vil elektroder blive fastgjort til deres hovedbund, underarm og læg for at måle temperaturer på disse steder. Tarm (kerne) temperatur vil blive målt med en temperaturfølende pille, som vil blive sluget tidligere), og et håndholdt infrarødt termometer vil blive brugt til at måle temperaturer fra øregangen, ansigt, hoved, arme, ben og mave. Elektroder på hovedbunden vil også måle ændringer i blodvolumen i hjernen til en undersøgelse af hjernens blodgennemstrømning. Forsøgspersonerne vil blive siddende i en behagelig stol og udstyret med kølesystemet, en bærbar enhed med cirkulerende kølevæske. Afkøling vil vare 30 minutter for den første session og 60 minutter for den anden. Deltagerne vil blive overvåget i mindst 30 minutter efter hver session for at spore temperaturændringer og have en EEG-optagelse efter afkøling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
21 år og ældre
Ingen neurologisk eller medicinsk tilstand
Brug ikke medicin af nogen art, inklusive receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler.
Ingen historie med nogen form for mave-tarmkanalen lidelser
EXKLUSIONSKRITERIER:
Kvinder, der er gravide (screenet med uringraviditetstest)
Dem med progressive neurologiske lidelser
Dem, der er følsomme over for kulde
Dem, der tager medicin
Dem der ryger
Dem, hvis puls er mindre end 50 eller mere end 100
Dem, der er mindre end 80 pounds eller overvægtige
De, der har en historie med gastrointestinale lidelser (dvs. diverticulitis og andre inflammatoriske tarmsygdomme)
Dem, der har svært ved at synke, eller hvis gag-refleks er nedsat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Ao H, Moon JK, Tanimoto H, Sakanashi Y, Terasaki H. Jugular vein temperature reflects brain temperature during hypothermia. Resuscitation. 2000 Jul;45(2):111-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00154-4.
- Baumgartner FJ, Janusz MT, Jamieson WR, Winkler T, Burr LH, Vestrup JA. Cardiopulmonary bypass for resuscitation of patients with accidental hypothermia and cardiac arrest. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):184-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 020025
- 02-N-0025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoved- og nakkekølesystem
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
DePuy Synthes Products, Inc.Trukket tilbageRadiale hovedbrudForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Medical University InnsbruckAfsluttetAlopeci | Brystkræft kvindeØstrig
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AfsluttetAmputation | Protese | Protesebruger | Amputationsstumper | Amputerede | Deformiteter i underekstremiteterne, medfødteForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Ikke-forening af lårbensbrudØstrig, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Norge, Portugal, Schweiz, Det Forenede Kongerige