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Respuesta de temperatura a un sistema de enfriamiento de cabeza y cuello

Respuestas térmicas en voluntarios normales al enfriamiento de cabeza y cuello

Este estudio evaluará la efectividad de un sistema de enfriamiento de cabeza y cuello especialmente diseñado para reducir la temperatura central o central del cuerpo y enfriar el cerebro. El enfriamiento del cerebro tiene el efecto de detener las descargas de convulsiones en el cerebro, así como las propias convulsiones. Si este sistema funciona para enfriar el cerebro, se puede intentar un estudio similar en pacientes con epilepsia.

Los voluntarios normales de 21 años de edad y mayores que no tengan una afección médica o neurológica y que no usen ningún medicamento pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán seleccionados con una entrevista. Las mujeres tendrán una prueba de embarazo. Los inscritos serán hospitalizados dos veces para pasar la noche, con las admisiones con 2 a 3 días de diferencia.

A los participantes se les realizará una historia clínica, exámenes físicos y neurológicos, electroencefalograma (EEG) y electrocardiograma (EKG). Luego, se colocarán electrodos en el cuero cabelludo, el antebrazo y la pantorrilla para medir la temperatura en esos lugares. La temperatura intestinal (central) se medirá con una píldora sensora de temperatura, que se tragará antes, y se usará un termómetro infrarrojo portátil para medir la temperatura del canal auditivo, la cara, la cabeza, los brazos, las piernas y el abdomen. Los electrodos en el cuero cabelludo también medirán los cambios en el volumen de sangre en el cerebro para un estudio del flujo sanguíneo cerebral. Los sujetos estarán sentados en una silla cómoda y equipados con el sistema de enfriamiento, una unidad portátil con refrigerante circulante. El enfriamiento durará 30 minutos para la primera sesión y 60 minutos para la segunda. Los participantes serán monitoreados durante al menos 30 minutos después de cada sesión para rastrear los cambios de temperatura y tener un registro de EEG posterior al enfriamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este protocolo es estudiar las respuestas térmicas en voluntarios normales utilizando un sistema de refrigeración especial diseñado para enfriar la cabeza y el cuello. Se controlará la temperatura en varios lugares, incluidos el cuero cabelludo, la cara, la boca, las orejas (timpánica), los brazos, las piernas y el recto. Estudios previos indican que el enfriamiento del cerebro se puede lograr con el método de enfriamiento de cabeza y cuello. Esperamos derivar parámetros de enfriamiento que se utilizarán en un estudio futuro con pacientes con epilepsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

21 años y mayores

Sin condición médica o neurológica

No use medicamentos de ningún tipo, incluidos medicamentos recetados, de venta libre o a base de hierbas.

Sin antecedentes de ningún tipo de trastornos del tracto gastrointestinal.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Mujeres embarazadas (evaluadas con prueba de embarazo en orina)

Aquellos con trastornos neurológicos progresivos.

Los sensibles al frío

Los que toman medicamentos

los que fuman

Aquellos cuya frecuencia cardíaca es inferior a 50 o superior a 100

Aquellos que pesan menos de 80 libras o tienen sobrepeso excesivo

Aquellos que tienen antecedentes de trastornos gastrointestinales (es decir, diverticulitis y otras enfermedades inflamatorias del intestino)

Aquellos que tienen dificultad para tragar o cuyo reflejo nauseoso está alterado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización del estudio

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de abril de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 020025
  • 02-N-0025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de enfriamiento de cabeza y cuello

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