- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00025987
Respuesta de temperatura a un sistema de enfriamiento de cabeza y cuello
Respuestas térmicas en voluntarios normales al enfriamiento de cabeza y cuello
Este estudio evaluará la efectividad de un sistema de enfriamiento de cabeza y cuello especialmente diseñado para reducir la temperatura central o central del cuerpo y enfriar el cerebro. El enfriamiento del cerebro tiene el efecto de detener las descargas de convulsiones en el cerebro, así como las propias convulsiones. Si este sistema funciona para enfriar el cerebro, se puede intentar un estudio similar en pacientes con epilepsia.
Los voluntarios normales de 21 años de edad y mayores que no tengan una afección médica o neurológica y que no usen ningún medicamento pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán seleccionados con una entrevista. Las mujeres tendrán una prueba de embarazo. Los inscritos serán hospitalizados dos veces para pasar la noche, con las admisiones con 2 a 3 días de diferencia.
A los participantes se les realizará una historia clínica, exámenes físicos y neurológicos, electroencefalograma (EEG) y electrocardiograma (EKG). Luego, se colocarán electrodos en el cuero cabelludo, el antebrazo y la pantorrilla para medir la temperatura en esos lugares. La temperatura intestinal (central) se medirá con una píldora sensora de temperatura, que se tragará antes, y se usará un termómetro infrarrojo portátil para medir la temperatura del canal auditivo, la cara, la cabeza, los brazos, las piernas y el abdomen. Los electrodos en el cuero cabelludo también medirán los cambios en el volumen de sangre en el cerebro para un estudio del flujo sanguíneo cerebral. Los sujetos estarán sentados en una silla cómoda y equipados con el sistema de enfriamiento, una unidad portátil con refrigerante circulante. El enfriamiento durará 30 minutos para la primera sesión y 60 minutos para la segunda. Los participantes serán monitoreados durante al menos 30 minutos después de cada sesión para rastrear los cambios de temperatura y tener un registro de EEG posterior al enfriamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
21 años y mayores
Sin condición médica o neurológica
No use medicamentos de ningún tipo, incluidos medicamentos recetados, de venta libre o a base de hierbas.
Sin antecedentes de ningún tipo de trastornos del tracto gastrointestinal.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Mujeres embarazadas (evaluadas con prueba de embarazo en orina)
Aquellos con trastornos neurológicos progresivos.
Los sensibles al frío
Los que toman medicamentos
los que fuman
Aquellos cuya frecuencia cardíaca es inferior a 50 o superior a 100
Aquellos que pesan menos de 80 libras o tienen sobrepeso excesivo
Aquellos que tienen antecedentes de trastornos gastrointestinales (es decir, diverticulitis y otras enfermedades inflamatorias del intestino)
Aquellos que tienen dificultad para tragar o cuyo reflejo nauseoso está alterado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Ao H, Moon JK, Tanimoto H, Sakanashi Y, Terasaki H. Jugular vein temperature reflects brain temperature during hypothermia. Resuscitation. 2000 Jul;45(2):111-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00154-4.
- Baumgartner FJ, Janusz MT, Jamieson WR, Winkler T, Burr LH, Vestrup JA. Cardiopulmonary bypass for resuscitation of patients with accidental hypothermia and cardiac arrest. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):184-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 020025
- 02-N-0025
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