- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00025987
Réponse de température à un système de refroidissement tête-cou
Réponses thermiques chez les volontaires normaux au refroidissement tête-cou
Cette étude évaluera l'efficacité d'un système de refroidissement tête-cou spécialement conçu pour abaisser la température centrale ou centrale du corps et refroidir le cerveau. Le refroidissement du cerveau a un effet sur l'arrêt des décharges épileptiques dans le cerveau ainsi que sur les crises elles-mêmes. Si ce système fonctionne pour refroidir le cerveau, une étude similaire pourrait être tentée chez des patients épileptiques.
Les volontaires normaux âgés de 21 ans et plus qui n'ont aucune condition médicale ou neurologique et n'utilisent aucun médicament peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec un entretien. Les femmes auront un test de grossesse. Les personnes inscrites seront hospitalisées deux fois pour des nuitées, les admissions étant espacées de 2 à 3 jours.
Les participants auront des antécédents médicaux, des examens physiques et neurologiques, un électroencéphalogramme (EEG) et un électrocardiogramme (EKG). Ensuite, des électrodes seront attachées à leur cuir chevelu, avant-bras et mollet pour mesurer les températures à ces endroits. La température intestinale (centrale) sera mesurée avec une pilule sensible à la température, qui sera avalée plus tôt), et un thermomètre infrarouge portatif sera utilisé pour mesurer les températures du conduit auditif, du visage, de la tête, des bras, des jambes et de l'abdomen. Des électrodes sur le cuir chevelu mesureront également les changements de volume sanguin dans le cerveau pour une étude du flux sanguin cérébral. Les sujets seront assis dans une chaise confortable et équipés du système de refroidissement, une unité portable avec un liquide de refroidissement en circulation. Le refroidissement durera 30 minutes pour la première séance et 60 minutes pour la seconde. Les participants seront surveillés pendant au moins 30 minutes après chaque session pour suivre les changements de température et avoir un enregistrement EEG post-refroidissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
21 ans et plus
Aucune condition neurologique ou médicale
Ne pas utiliser de médicaments d'aucune sorte, y compris les médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes.
Aucun antécédent de tout type de troubles du tractus gastro-intestinal
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Femmes enceintes (dépistées avec test de grossesse urinaire)
Ceux qui ont des troubles neurologiques progressifs
Les personnes sensibles au froid
Ceux qui prennent des médicaments
Ceux qui fument
Ceux dont la fréquence cardiaque est inférieure à 50 ou supérieure à 100
Ceux qui pèsent moins de 80 livres ou qui sont en surpoids excessif
Ceux qui ont des antécédents de troubles gastro-intestinaux (c. diverticulite et autres maladies inflammatoires de l'intestin)
Ceux qui ont de la difficulté à avaler ou dont le réflexe nauséeux est altéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amoateng-Adjepong Y, Del Mundo J, Manthous CA. Accuracy of an infrared tympanic thermometer. Chest. 1999 Apr;115(4):1002-5. doi: 10.1378/chest.115.4.1002.
- Ao H, Moon JK, Tanimoto H, Sakanashi Y, Terasaki H. Jugular vein temperature reflects brain temperature during hypothermia. Resuscitation. 2000 Jul;45(2):111-8. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00154-4.
- Baumgartner FJ, Janusz MT, Jamieson WR, Winkler T, Burr LH, Vestrup JA. Cardiopulmonary bypass for resuscitation of patients with accidental hypothermia and cardiac arrest. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):184-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 020025
- 02-N-0025
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