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Réponse de température à un système de refroidissement tête-cou

Réponses thermiques chez les volontaires normaux au refroidissement tête-cou

Cette étude évaluera l'efficacité d'un système de refroidissement tête-cou spécialement conçu pour abaisser la température centrale ou centrale du corps et refroidir le cerveau. Le refroidissement du cerveau a un effet sur l'arrêt des décharges épileptiques dans le cerveau ainsi que sur les crises elles-mêmes. Si ce système fonctionne pour refroidir le cerveau, une étude similaire pourrait être tentée chez des patients épileptiques.

Les volontaires normaux âgés de 21 ans et plus qui n'ont aucune condition médicale ou neurologique et n'utilisent aucun médicament peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec un entretien. Les femmes auront un test de grossesse. Les personnes inscrites seront hospitalisées deux fois pour des nuitées, les admissions étant espacées de 2 à 3 jours.

Les participants auront des antécédents médicaux, des examens physiques et neurologiques, un électroencéphalogramme (EEG) et un électrocardiogramme (EKG). Ensuite, des électrodes seront attachées à leur cuir chevelu, avant-bras et mollet pour mesurer les températures à ces endroits. La température intestinale (centrale) sera mesurée avec une pilule sensible à la température, qui sera avalée plus tôt), et un thermomètre infrarouge portatif sera utilisé pour mesurer les températures du conduit auditif, du visage, de la tête, des bras, des jambes et de l'abdomen. Des électrodes sur le cuir chevelu mesureront également les changements de volume sanguin dans le cerveau pour une étude du flux sanguin cérébral. Les sujets seront assis dans une chaise confortable et équipés du système de refroidissement, une unité portable avec un liquide de refroidissement en circulation. Le refroidissement durera 30 minutes pour la première séance et 60 minutes pour la seconde. Les participants seront surveillés pendant au moins 30 minutes après chaque session pour suivre les changements de température et avoir un enregistrement EEG post-refroidissement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de ce protocole est d'étudier les réponses thermiques chez des volontaires normaux à l'aide d'un système de refroidissement spécial conçu pour refroidir la tête et le cou. La température sera surveillée à divers endroits, notamment le cuir chevelu, le visage, la bouche, les oreilles (tympaniques), les bras, les jambes et le rectum. Des études antérieures indiquent que le refroidissement du cerveau peut être obtenu avec la méthode de refroidissement tête-cou. Nous espérons dériver des paramètres de refroidissement qui seront utilisés dans une future étude impliquant des patients épileptiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

21 ans et plus

Aucune condition neurologique ou médicale

Ne pas utiliser de médicaments d'aucune sorte, y compris les médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes.

Aucun antécédent de tout type de troubles du tractus gastro-intestinal

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Femmes enceintes (dépistées avec test de grossesse urinaire)

Ceux qui ont des troubles neurologiques progressifs

Les personnes sensibles au froid

Ceux qui prennent des médicaments

Ceux qui fument

Ceux dont la fréquence cardiaque est inférieure à 50 ou supérieure à 100

Ceux qui pèsent moins de 80 livres ou qui sont en surpoids excessif

Ceux qui ont des antécédents de troubles gastro-intestinaux (c. diverticulite et autres maladies inflammatoires de l'intestin)

Ceux qui ont de la difficulté à avaler ou dont le réflexe nauséeux est altéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement de l'étude

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2001

Première publication (Estimation)

5 novembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 avril 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

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