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Überwachung von Pilzinfektionen bei Empfängern von Knochenmarks-/Stammzell- und Organtransplantaten

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Überwachung invasiver Pilzinfektionen bei Empfängern von Knochenmarks-/Stammzell- und Organtransplantationen und anderen immungeschwächten Patienten: Eine prospektive Studie

In dieser Studie werden Daten zur Inzidenz (Auftretensrate) von Pilzinfektionen bei Empfängern von Knochenmarks-, Stammzell- oder Organtransplantationen gesammelt. Die Daten werden Informationen liefern, die für die Entwicklung von Strategien zur Prävention und Frühbehandlung von Pilzinfektionen bei diesen Patienten erforderlich sind.

Jeder Patient, der eine Knochenmarktransplantation, eine periphere Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation erhält, ist für diese Studie geeignet.

Die Umfrage wird über einen Zeitraum von drei Jahren in etwa 20 kooperierenden Transplantationszentren durchgeführt. Aufgrund der jährlichen Zahl von mehr als 9.000 Patienten wird geschätzt, dass mindestens 5 bis 8 Prozent pro Jahr dokumentierte oder vermutete invasive Pilzinfektionen haben.

Die Studie wird in drei Phasen wie folgt durchgeführt:

  • Phase 1 Eine sechsmonatige „Startphase“, in der die Standorte mit dem Screening beginnen und mit der Datenerfassung zu Vorfällen invasiver Pilzinfektionen beginnen.
  • Phase 2 Eine zweijährige Phase, in der alle Standorte auf standardisierte Weise Überwachungen durchführen und Daten und Proben sammeln.
  • Phase 3 Eine sechsmonatige „Abschlussphase“, in der eine aktive Überwachung auf invasive Pilzinfektionen nur bei Patienten durchgeführt wird, die vor Beginn dieser Phase transplantiert wurden.

Die Patientenversorgung erfolgt nach dem primären Protokoll und Pflegestandard des Patienten.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Invasive Pilzinfektionen haben sich als wichtige Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Empfängern von Knochenmarks-, Stammzell- und Organtransplantationen (SOT) sowie bei Patienten, die eine intensive Chemotherapie zur Behandlung hämatologischer Malignomen erhalten, bei Patienten mit aplastischer Anämie und bei Patienten mit angeborene Immundefekte.

Diese Studie wurde früher über ein Überwachungsnetzwerk von BMT/SCT- und SOT-Zentren in Zusammenarbeit mit den Centers for Disease Control zur Überwachung invasiver Pilzinfektionen bei Empfängern von Knochenmarks-, Stammzelltransplantations- und soliden Organtransplantationen durchgeführt.

Die ersten drei Phasen dieser Studie werden über einen Zeitraum von sechs Jahren in etwa 23 kooperierenden Transplantationszentren durchgeführt und die Rekrutierung multizentrischer Fälle wurde am 31. März 2006 abgeschlossen.

Durch die Hinzufügung einer vierten Phase kann die Untersuchung von Fällen invasiver Pilzinfektionen fortgesetzt werden, indem das Protokoll im NIH Clinical Center um vier Jahre verlängert wird.

Es wird geschätzt, dass jährlich mindestens 5–8 % der immungeschwächten Patienten an dokumentierten oder vermuteten invasiven Pilzinfektionen leiden.

Ziele:

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer multiinstitutionellen Überwachung auf invasive Pilzinfektionen bei Empfängern von Knochenmark, Stammzelltransplantation und Organtransplantation sowie bei immungeschwächten Patienten innerhalb der Patientenpopulation des Clinical Center.

Aufrechterhaltung eines institutsübergreifenden Überwachungsnetzwerks zur Bewertung neuer Ansätze zur Prävention und Diagnose invasiver Pilzinfektionen durch Analyse der Immunfunktion, einschließlich Antigennachweis, innerhalb der Patientenpopulation, die invasive Pilzinfektionen entwickelt.

Teilnahmeberechtigung:

Jeder Patient im NIH Clinical Center, der eine Knochenmarktransplantation, periphere Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe erhält, oder jeder Patient mit einer angeborenen Immunschwäche, aplastischer Anämie oder einer onkologischen Diagnose, die die EORTC/MSG-Kriterien für eine invasive Infektion erfüllt.

Design:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Überwachungsstudie zu invasiven Pilzinfektionen in der immungeschwächten Wirtspopulation.

Als Vorfall gilt jeder Transplantatempfänger oder ein immungeschwächter Patient (d. h. mit erblichen Immundefekten, aplastischer Anämie oder allgemeiner Onkologie) mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Pilzinfektion, der die in den MSG/EORTC-Richtlinien beschriebenen Kriterien für IFI erfüllt.

Positive mikrobiologische Beweise werden die Beschaffung von verworfenem Serum und Blut aus der Abteilung für Labormedizin zur Analyse der Immunfunktion, einschließlich des Antigennachweises, veranlassen, um neue Ansätze zur Prävention und Diagnose invasiver Pilzinfektionen zu evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Jeder Patient, der eine Knochenmarktransplantation, periphere Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhält, oder jeder Patient mit einer angeborenen Immunschwäche, aplastischer Anämie oder einer onkologischen Diagnose, die die EORTC/MSG-Kriterien für eine invasive Infektion erfüllt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Jeder Patient, der keine Knochenmarktransplantation, periphere Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe erhält oder nicht an einer erblichen Immunschwäche, aplastischen Anämie oder onkologischen Diagnose leidet und die EORTC/MSG-Kriterien für eine invasive Pilzinfektion nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. April 2001

Studienabschluss

17. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

17. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010144
  • 01-C-0144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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