Vigilancia de Infecciones Fúngicas en Receptores de Trasplantes de Médula Ósea/Células Madre y Órganos
Vigilancia de infecciones fúngicas invasivas en receptores de trasplantes de médula ósea/células madre y órganos sólidos y otros pacientes inmunocomprometidos: un estudio prospectivo
Este estudio recopilará datos sobre la incidencia (tasa de ocurrencia) de infecciones fúngicas en receptores de trasplantes de médula ósea, células madre u órganos. Los datos proporcionarán la información necesaria para desarrollar estrategias de prevención y tratamiento temprano de infecciones fúngicas en estos pacientes.
Cualquier paciente que reciba un trasplante de médula ósea, un trasplante de células madre periféricas o un trasplante de órganos sólidos es elegible para este estudio.
La encuesta se llevará a cabo durante un período de 3 años en unos 20 centros de trasplante colaboradores. A través de la acumulación anual de más de 9,000 pacientes, se estima que al menos del 5 al 8 por ciento por año tendrán infecciones fúngicas invasivas documentadas o sospechosas.
El estudio se llevará a cabo en tres fases de la siguiente manera:
- Fase 1 Una fase de "puesta en marcha" de 6 meses durante la cual los sitios iniciarán la detección y comenzarán a recopilar datos sobre casos incidentes de infecciones fúngicas invasivas.
- Fase 2 Una fase de 2 años en la que todos los sitios llevarán a cabo la vigilancia y recolectarán datos y especímenes de manera estandarizada.
- Fase 3 Una fase de "conclusión" de 6 meses durante la cual se llevará a cabo una vigilancia activa de las infecciones fúngicas invasivas solo entre los pacientes que fueron trasplantados antes del comienzo de esta fase.
La atención al paciente se brindará a través del protocolo principal y el estándar de atención del paciente.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Las infecciones fúngicas invasivas han surgido como causas importantes de morbilidad y mortalidad entre los receptores de trasplantes de médula ósea, células madre y órganos sólidos (TOS), así como en pacientes que reciben quimioterapia intensiva para el tratamiento de neoplasias hematológicas malignas, pacientes con anemia aplásica y pacientes con inmunodeficiencias hereditarias.
Este estudio se realizó anteriormente a través de una red de vigilancia de centros BMT/SCT y SOT a través de la colaboración con los Centros para el Control de Enfermedades para la vigilancia de infecciones fúngicas invasivas en receptores de trasplantes de médula ósea, células madre y órganos sólidos.
Las primeras tres fases de este estudio se habrán realizado durante un período de seis años en aproximadamente 23 centros de trasplante colaboradores y se completará la inscripción de casos multicéntricos el 31 de marzo de 2006.
La adición de una cuarta fase permite continuar con el estudio de casos de infecciones fúngicas invasivas al extender el protocolo por cuatro años en el Centro Clínico NIH.
Se estima que al menos el 5-8% de los pacientes inmunocomprometidos se acumularán anualmente con infecciones fúngicas invasivas documentadas o sospechadas.
Objetivos:
El objetivo de este estudio es llevar a cabo una vigilancia multiinstitucional para infecciones fúngicas invasivas en receptores de trasplantes de médula ósea, células madre y trasplantes de órganos sólidos, así como en pacientes inmunocomprometidos dentro de la población de pacientes del Centro Clínico.
Mantener una red de vigilancia multiinstitucional para evaluar nuevos enfoques de prevención y diagnóstico de infecciones fúngicas invasivas a través del análisis de la función inmune, para incluir la detección de antígenos, dentro de la población de pacientes que desarrollan infecciones fúngicas invasivas.
Elegibilidad:
Cualquier paciente dentro del Centro Clínico NIH que reciba un trasplante de médula ósea, un trasplante de células madre periféricas o un trasplante de órganos sólidos, o cualquier paciente con inmunodeficiencia hereditaria, anemia aplásica o diagnóstico oncológico que cumpla con los criterios de la EORTC/MSG para una infección invasiva.
Diseño:
Este es un estudio prospectivo de vigilancia de infecciones fúngicas invasivas en la población de huéspedes inmunocomprometidos.
Un caso incidente se definirá como cualquier receptor de trasplante o un paciente inmunocomprometido (es decir, que tiene inmunodeficiencias hereditarias, anemia aplásica u oncología general) con infección fúngica invasiva comprobada o probable que cumple con los criterios de IFI descritos en las pautas de MSG/EORTC.
La evidencia microbiológica positiva impulsará la adquisición de suero y sangre descartados del Departamento de Medicina de Laboratorio para el análisis de la función inmunológica, para incluir la detección de antígenos, para evaluar nuevos enfoques para la prevención y el diagnóstico de infecciones fúngicas invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Cualquier paciente que reciba un trasplante de médula ósea, un trasplante de células madre periféricas o un trasplante de órganos sólidos, o cualquier paciente con inmunodeficiencia hereditaria, anemia aplásica o diagnóstico oncológico que cumpla con los criterios de la EORTC/MSG para una infección invasiva.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier paciente que no reciba un trasplante de médula ósea, un trasplante de células madre periféricas o un trasplante de órganos sólidos, o que no tenga una inmunodeficiencia hereditaria, anemia aplásica o diagnóstico oncológico, y que no cumpla con los criterios de la EORTC/MSG para una infección fúngica invasiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010144
- 01-C-0144
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