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Eine multizentrische Phase-2-Studie zu CI-1040 bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungen-, Brust-, Dickdarm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs

3. Mai 2007 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische Phase-2-Studie zu CI-1040 bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Dickdarmkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

CI-1040 ist ein experimentelles Medikament, das bei Patienten mit fortgeschrittenem Darm- und Lungenkrebs getestet wird, bei denen nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie versagt hat, bei Brustkrebs, bei dem nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapien versagt haben, und bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Chemotherapie erhalten haben keine vorherige Chemotherapie. CI-1040 wird zweimal täglich oral zu den Mahlzeiten eingenommen. Patienten müssen während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen lassen und werden während der gesamten Studie engmaschig auf mögliche Nebenwirkungen und das Ansprechen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: CI-1040

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

172

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Blendora, California, Vereinigte Staaten, 91740
    - Pfizer Investigational Site
  - Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
    - Pfizer Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
    - Pfizer Investigational Site
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Pfizer Investigational Site
  - Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
    - Pfizer Investigational Site
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
    - Pfizer Investigational Site
  - Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
    - Pfizer Investigational Site
  - Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
    - Pfizer Investigational Site
  - Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
    - Pfizer Investigational Site
  - Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
    - Pfizer Investigational Site
  - Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
    - Pfizer Investigational Site
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    - Pfizer Investigational Site
  - Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    - Pfizer Investigational Site
  - West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Pfizer Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Pfizer Investigational Site
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnait, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
    - Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und einen pathologischen oder histologischen Nachweis von kolorektalem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Brust- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs haben.
Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie bei Lungen- oder Dickdarmkrebs, nicht mehr als 2 bei Brustkrebs. Keine vorherige Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Originales oder frisches Tumorgewebe muss vorhanden sein.
Die Patienten müssen zuvor 4 Wochen lang keine Chemotherapie und 3 Wochen lang keine Bestrahlung erhalten haben.
Die Patienten müssen über eine ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion verfügen und dürfen keine schwere Infektion oder lebensbedrohliche Erkrankung (ohne Bezug zum Tumor) haben.
Sie müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken und dürfen keine Magen-Darm-Störungen haben, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

Instabiler medizinischer Zustand
vorherige Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
Serieninfektion
andere Tumorarten
ECOG-Leistungsstatus von 3 oder 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtobjektive Reaktion und klinische Nutzenreaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur objektiven Reaktion, Dauer der Reaktion, Zeit bis zum Fortschreiten und Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat