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Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sivelestat bei Patienten mit akuter Lungenverletzung

18. Juli 2006 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Sivelestat die Zeit verkürzt, die ein Patient an einem Beatmungsgerät verbringen muss, und/oder die Überlebenschancen von Patienten mit akuter Lungenschädigung erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Lungenschädigung entsteht häufig als Folge einer schweren Infektion, einer Sepsis, schwerer Verletzungen, des Einatmens von Fremdstoffen in die Lunge oder einer Lungenentzündung. Das Gewebe und die Blutgefäße in der Lunge entzünden sich und der Körper erhält nicht genügend Sauerstoff. Patienten mit dieser Erkrankung werden zur Unterstützung der Atmung an ein Beatmungsgerät angeschlossen.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: einer Sivelestat-Gruppe oder einer Placebo-Gruppe. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten bis zu 6 Monate lang überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Kingswood, New South Wales, Australien
      • Kogarah, New South Wales, Australien
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
      • Wentworthville, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
      • Bedford Park, South Australia, Australien
      • Woodville, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
      • Prahran, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Aaist, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Arion, Belgien
      • Braine L' Alleud, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Hastings, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Holmdel, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hinweise auf eine akute Lungenschädigung zeigen
  • auf mechanische Beatmung angewiesen sein

Ausschlusskriterien

  • sich bestimmten Organtransplantationen unterzogen haben
  • schwere zugrunde liegende medizinische Probleme haben
  • wahrscheinlich nicht überleben
  • schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6025
  • H6W-MC-MCAA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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