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Um estudo de fase II para determinar a eficácia e a segurança do Sivelestat em indivíduos com lesão pulmonar aguda

18 de julho de 2006 atualizado por: Eli Lilly and Company
O objetivo deste estudo é determinar se sivelestat reduzirá a quantidade de tempo que um paciente deve passar em um ventilador e/ou aumentará a chance de sobrevivência de pacientes com lesão pulmonar aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão pulmonar aguda geralmente se desenvolve como resultado de infecção grave, sepse, lesões graves, inalação de substâncias estranhas nos pulmões ou pneumonia. Os tecidos e vasos sanguíneos nos pulmões ficam inflamados e o corpo não recebe oxigênio suficiente. Os pacientes com essa condição são colocados em um ventilador para ajudar na respiração.

Os pacientes incluídos neste estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento: um grupo de sivelestat ou um grupo de placebo. Uma vez inseridos no estudo, os pacientes são monitorados por até 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
      • Kingswood, New South Wales, Austrália
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália
      • Wentworthville, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
      • Woodville, South Australia, Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
      • Parkville, Victoria, Austrália
      • Prahran, Victoria, Austrália
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália
      • Perth, Western Australia, Austrália
  • Bélgica
      • Aaist, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Arion, Bélgica
      • Braine L' Alleud, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Murcia, Espanha
      • Palma De Mallorca, Espanha
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Hastings, Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • mostrar evidência de lesão pulmonar aguda
  • estar em ventilação mecânica

Critério de exclusão

  • foram submetidos a certos transplantes de órgãos
  • tem problemas médicos subjacentes graves
  • ser improvável que sobreviva
  • estar grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2006

Última verificação

1 de julho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6025
  • H6W-MC-MCAA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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