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Uno studio di fase II per determinare l'efficacia e la sicurezza di Sivelestat in soggetti con danno polmonare acuto

18 luglio 2006 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Lo scopo di questo studio è determinare se sivelestat ridurrà la quantità di tempo che un paziente deve trascorrere su un ventilatore e/o aumenterà la possibilità di sopravvivenza dei pazienti con danno polmonare acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione polmonare acuta si sviluppa spesso a seguito di grave infezione, sepsi, lesioni gravi, inalazione di sostanze estranee nei polmoni o polmonite. I tessuti e i vasi sanguigni nei polmoni si infiammano e il corpo non riceve abbastanza ossigeno. I pazienti con questa condizione sono posti su un ventilatore per assistere con la respirazione.

I pazienti inseriti in questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo sivelestat o un gruppo placebo. Una volta entrati nello studio, i pazienti vengono monitorati fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Kingswood, New South Wales, Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
      • Prahran, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Belgio
      • Aaist, Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Arion, Belgio
      • Braine L' Alleud, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Hastings, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Murcia, Spagna
      • Palma De Mallorca, Spagna
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • mostrare evidenza di danno polmonare acuto
  • essere in ventilazione meccanica

Criteri di esclusione

  • hanno subito alcuni trapianti di organi
  • hanno gravi problemi medici di base
  • è improbabile che sopravviva
  • essere incinta o allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento dello studio

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6025
  • H6W-MC-MCAA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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