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Un estudio de fase II para determinar la eficacia y seguridad de Sivelestat en sujetos con lesión pulmonar aguda

18 de julio de 2006 actualizado por: Eli Lilly and Company
El propósito de este estudio es determinar si sivelestat reducirá la cantidad de tiempo que un paciente debe pasar con un ventilador y/o aumentará la probabilidad de supervivencia de los pacientes con lesión pulmonar aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión pulmonar aguda a menudo se desarrolla como resultado de una infección grave, sepsis, lesiones graves, inhalación de sustancias extrañas en los pulmones o neumonía. Los tejidos y los vasos sanguíneos de los pulmones se inflaman y el cuerpo no recibe suficiente oxígeno. Los pacientes con esta afección se colocan en un ventilador para ayudar con la respiración.

Los pacientes ingresados ​​en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: un grupo de sivelestat o un grupo de placebo. Una vez que ingresan al estudio, los pacientes son monitoreados por hasta 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Kingswood, New South Wales, Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
      • Prahran, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Bélgica
      • Aaist, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Arion, Bélgica
      • Braine L' Alleud, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
  • España
      • Badajoz, España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Murcia, España
      • Palma De Mallorca, España
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, España
      • Sabadell, Barcelona, España
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Hastings, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • mostrar evidencia de lesión pulmonar aguda
  • estar en ventilación mecánica

Criterio de exclusión

  • se han sometido a determinados trasplantes de órganos
  • tiene problemas médicos subyacentes graves
  • es poco probable que sobreviva
  • estar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6025
  • H6W-MC-MCAA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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