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Lidorestat (IDD 676) zur Behandlung von diabetischer Neuropathie

23. Juni 2005 aktualisiert von: The Institute for Diabetes Discovery, LLC
Diese klinische Studie dient der Bestimmung einer wirksamen Dosierung und der Untersuchung der Sicherheit eines Prüfpräparats – Lidorestat (IDD-676) – das dazu bestimmt ist, das Fortschreiten der diabetischen peripheren Neuropathie zu stoppen oder zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische periphere Neuropathie ist eine der wichtigsten und schwerwiegendsten Komplikationen des Diabetes. Es kann zu Schmerzen und Gefühlsverlust, Verlust der Beweglichkeit und zu chronischen Wunden und Amputationen führen. Studien zeigen, dass 50 % oder mehr der Diabetiker jetzt eine signifikante Neuropathie haben oder haben werden.

Zur Behandlung der schmerzhaften Symptome der diabetischen peripheren Neuropathie stehen mehrere derzeit vermarktete oder in der Erprobung befindliche Arzneimittel zur Verfügung, aber es gibt keine zugelassenen Arzneimittel, die nachweislich das Fortschreiten der Neuropathie selbst verhindern oder verlangsamen.

Bei der aktuellen klinischen Studie handelt es sich um eine frühe Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit des Prüfpräparats Lidorestat (IDD-676) und zur Bestimmung der Wirkung verschiedener Dosierungen auf wichtige biochemische Prozesse in der Pathologie der diabetischen Neuropathie.

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen und diese abschließen, werden, wenn der Wirkstoff erfolgreich ist, auf sehr wichtige Weise dazu beitragen, eine wirksame Behandlung von Forschungslabors zu einer breiten Behandlungsverfügbarkeit zu bringen. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie werden groß angelegte Studien durchgeführt, um die Beantragung der Produktregistrierung und des Vertriebs in den USA und anderen Ländern weltweit zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Centre de Recherche
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Hospital de L'Enfant-Jesus
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Scottsdale Medical Specialists
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • Marin Endocrinology Associates
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Diabetes & Endocrine Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Radiant Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Dept. of Diabetes, Endocrinology & Metabolism
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University - School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas, Southwest Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-II-Diabetes mit leichter bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie.
  • Gesunder Zustand außer Diabetes
  • Fähigkeit zu häufigen Klinikbesuchen über einen Zeitraum von 7 Monaten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschluss:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Institute for Diabetes Discovery, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 676/US/2-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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