Lidorestat (IDD 676) para el tratamiento de la neuropatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica diabética es una de las complicaciones más importantes y graves de la diabetes. Puede causar dolor y pérdida de sensibilidad, pérdida de movilidad y provocar heridas crónicas y amputaciones. Los estudios indican que el 50% o más de las personas que tienen diabetes ahora tienen o tendrán una neuropatía significativa.
Varios medicamentos actualmente comercializados o en fase de investigación están disponibles para tratar los síntomas dolorosos de la neuropatía diabética periférica, pero no hay medicamentos aprobados que hayan demostrado prevenir o retrasar la progresión de la neuropatía en sí.
El ensayo clínico actual es un estudio inicial de fase II diseñado para investigar la seguridad del fármaco en investigación lidorestat (IDD-676) y para determinar el efecto de varios niveles de dosis en procesos bioquímicos importantes en la patología de la neuropatía diabética.
Los participantes que ingresen y completen este estudio, si el agente tiene éxito, ayudarán de una manera muy importante a llevar un tratamiento efectivo de los laboratorios de investigación a una amplia disponibilidad para el tratamiento. Sobre la base de los resultados de este estudio, se llevarán a cabo estudios a gran escala para respaldar la solicitud de registro y distribución de productos en los EE. UU. y otros países del mundo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Centre de Recherche
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Hospital de L'Enfant-Jesus
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Scottsdale Medical Specialists
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Greenbrae, California, Estados Unidos
- Marin Endocrinology Associates
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Diabetes & Endocrine Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Radiant Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Dept. of Diabetes, Endocrinology & Metabolism
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University - School of Medicine
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Brody School of Medicine, East Carolina University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- University of Oklahoma
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas, Southwest Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo II con neuropatía periférica diabética de leve a moderada.
- Estado de salud a excepción de la diabetes
- Capacidad para realizar visitas frecuentes a la clínica durante un período de 7 meses.
- Voluntad y capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento.
Exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Presencia de hipertensión no controlada
- Antecedentes o presencia de enfermedad renal o hepática importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
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- 676/US/2-01
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Ensayos clínicos sobre Lidorestato (IDD 676)
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