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Trabectedin bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Weichteilsarkom oder Tumoren der Ewing-Familie

13. August 2018 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zu Trabectedin (ET-743, Yondelis®) bei Kindern mit rezidivierendem Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom oder nichtrhabdomyosarkomatösen Weichteilsarkomen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Trabectedin bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Weichteilsarkom oder Tumoren der Ewing-Familie wirkt. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Trabectedin verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Weichteilsarkomen oder Ewing-Sarkom-Tumoren, die mit Ecteinascidin 743 (Trabectedin) behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Trabectedin i.v. über 3 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 12 Monate alt sein und dürfen bei der Erstdiagnose der Malignität, die gemäß diesem Protokoll behandelt werden soll, nicht älter als 21 Jahre sein

  • Histologisch bestätigte rezidivierende oder refraktäre Sarkom-Tumoren, einschließlich der folgenden:

    • Rhabdomyosarkom
    • Nichtrhabdomyosarkomatöses Weichteilsarkom
    • Ewing-Sarkom

  • Messbare Krankheit durch bildgebende Untersuchungen

    • Läsionen, die nur durch Radionuklid-Scans beurteilt werden können, gelten nicht als messbar
    • Wenn die einzige messbare Läsion zuvor bestrahlt wurde, muss diese Läsion Anzeichen einer zwischenzeitlichen Größenzunahme gezeigt haben

  • Keine signifikante Menge an metastasierter Lebererkrankung, wie folgt definiert:

    • Läsionen, die mehr als 25 % der Leber einnehmen, laut Bildgebung und abnormalen Leberfunktionstests oder abnormaler synthetischer Leberfunktion
  • Leistungsstatus - Lansky 50-100 % (10 Jahre und jünger)
  • Leistungsstatus - Karnofsky 50-100% (über 10 Jahre)
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin mindestens 8,0 g/dL (Transfusion erlaubt)

  • Keine gleichzeitige CYP3A4-Hemmer, einschließlich der folgenden:

    • Grapefruitsaft
    • Erythromycin
    • Azithromycin
    • Clarithromycin
    • Rifampin und seine Analoga
    • Fluconazol
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Cimetidin
    • Cannabinoide (Marihuana oder Dronabinol)
    • Bei Asthma eingesetzte Leukotrien-Hemmer (z. B. Zafirlukast, Montelukast oder Zileuton)
  • Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamte alkalische Phosphatase nicht größer als ULN
  • Leberfraktion alkalische Phosphatase und 5 Nukleotidasen nicht größer als ULN
  • SGOT und SGPT ≤ 2,5 mal ULN
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • Gamma-Glutamyl-Transferase < 2,5-fache ULN

  • Maximales Kreatinin basierend auf dem Alter wie folgt:

    • 0,8 mg/dL (5 Jahre und jünger)
    • 1,0 mg/dL (6 bis 10 Jahre alt)
    • 1,2 mg/dl (11 bis 15 Jahre)
    • 1,5 mg/dl (über 15 Jahre)
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) mindestens 70 ml/min
  • Keine unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Gewicht ≥ 15 Kilogramm
  • Mehr als 1 Woche seit früheren Wachstumsfaktoren, die die Anzahl oder Funktion von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen unterstützen
  • Mindestens 7 Tage seit vorherigem Einsatz biologischer Wirkstoffe und erholt
  • Keine vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Keine anderen gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (4 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
  • Gleichzeitige Steroide erlaubt
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger ausgedehnter Strahlentherapie und erholt
  • Keine vorherige Ganzkörperbestrahlung
  • Gleichzeitige Strahlentherapie lokalisierter schmerzhafter Läsionen zulässig, sofern mindestens 1 messbare Läsion nicht bestrahlt wird*
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger enzyminduzierender Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
  • Keine gleichzeitigen enzyminduzierenden Antikonvulsiva
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trabectedin 1,3 mg/m2 zur Beurteilung der Durchführbarkeit bei allen Patienten
Die Patienten erhalten Trabectedin über 3 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Eine Kohorte von 6 Patienten wird mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 aufgenommen.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Trabectedin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Yondelis
  • Ecteinascidin
  • ET743
Experimental: Trabectedin 1,5 mg/m2 zur Beurteilung der Durchführbarkeit bei allen Patienten
Die Patienten erhalten Trabectedin über 3 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Sechs auswertbare Toxizitätspatienten werden dieser Behandlung zugewiesen.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Trabectedin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Yondelis
  • Ecteinascidin
  • ET743
Experimental: Trabectedin mit 1,5 mg/m2 zur Beurteilung der Wirksamkeit beim Ewing-Sarkom
Die Patienten erhalten Trabectedin über 3 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Trabectedin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Yondelis
  • Ecteinascidin
  • ET743
Experimental: Trabectedin bei 1,5 mg/m2 – Beurteilung der Wirksamkeit bei Rhabdomyosarkom
Die Patienten erhalten Trabectedin über 3 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Trabectedin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Yondelis
  • Ecteinascidin
  • ET743
Experimental: Trabectedin 1,5 mg/m2 – Beurteilung der Wirksamkeit bei Nicht-Rhabdomyosarkom
Die Patienten erhalten Trabectedin über 3 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Trabectedin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Yondelis
  • Ecteinascidin
  • ET743

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR])
Zeitfenster: Sechsundzwanzig (26) Chemotherapiezyklen oder Beendigung der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Jeder Patient, der aufgenommen wird und mindestens eine Dosis Trabectedin erhält, gilt als auswertbar für das Ansprechen, wenn die Person mindestens eine Dosis Trabectedin erhält und: (1) wegen fortschreitender Krankheit aus der Protokolltherapie ausgeschlossen wird, wenn die fortschreitende Krankheit entweder durch dokumentiert ist Bildgebungsstudien oder klinische Progression; oder (2) hat mindestens eine radiologische Bewertung des Krankheitsstatus nach Beginn der Protokolltherapie und wird nicht elektiv aus der Protokolltherapie mit stabiler Krankheit entfernt oder geht nicht für die Nachsorge mit stabiler Krankheit verloren. Patienten, die gemäß den RECIST-Kriterien ein vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen oder partielles Ansprechen (PR) – >=30 % Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen erreichen, gelten als Responder für das Studiendesign . Alle anderen Patienten, deren Ansprechen auswertbar ist, werden als Non-Responder für die Studie betrachtet.
Sechsundzwanzig (26) Chemotherapiezyklen oder Beendigung der Protokolltherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 1 Zyklus
Jegliche nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder Grad 4, die dem Prüfmedikament zuzuschreiben ist, mit dem spezifischen Ausschluss von: Übelkeit und Erbrechen Grad 3; Erhöhung der Transaminasen (AST/ALT) Grad 3, die vor Beginn des nächsten Behandlungszyklus auf weniger oder gleich Grad 1 oder den Ausgangswert zurückkehren; Fieber oder Infektion Grad 3; Alopezie; Grad 4 Neutropenie von > 7 Tagen Dauer oder Grad 4 Thrombozytopenie von > 7 Tagen Dauer, die eine Transfusionstherapie mehr als 2 Mal in 7 Tagen erfordert oder die eine Verzögerung von mehr als 14 Tagen über das geplante Intervall zwischen den Behandlungszyklen hinaus verursacht.
1 Zyklus
Pharmakokinetik durch ein miniaturisiertes Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahren: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Trabectedin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 168 Stunden nach der Trabectedin-Infusion in Kurs 1
Die Plasmakonzentrationen zu jedem Zeitpunkt wurden durch das Verfahren der miniaturisierten Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten von Trabectedin wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Einzelne Zeitpunkte waren nicht verfügbar, daher wurde für jeden Patienten eine geschätzte Cmax abgeleitet.
Von der Grundlinie bis zu 168 Stunden nach der Trabectedin-Infusion in Kurs 1
Pharmakokinetik durch ein miniaturisiertes Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahren: Scheinbares Volumen im stationären Zustand (Vss) von Trabectedin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 168 Stunden nach der Trabectedin-Infusion in Kurs 1
Die Plasmakonzentrationen zu jedem Zeitpunkt wurden durch das Verfahren der miniaturisierten Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten von Trabectedin wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Einzelne Zeitpunkte waren nicht verfügbar, daher wurde für jeden Patienten ein geschätzter Vss abgeleitet.
Von der Grundlinie bis zu 168 Stunden nach der Trabectedin-Infusion in Kurs 1
Pharmakokinetik durch ein miniaturisiertes Flüssigchromatographie-/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahren: Halbwertszeit von Trabectedin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 168 Stunden nach der Trabectedin-Infusion in Kurs 1
Die Plasmakonzentrationen zu jedem Zeitpunkt wurden durch das Verfahren der miniaturisierten Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten von Trabectedin wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Einzelne Zeitpunkte waren nicht verfügbar, daher wurde für jeden Patienten eine geschätzte Halbwertszeit abgeleitet.
Von der Grundlinie bis zu 168 Stunden nach der Trabectedin-Infusion in Kurs 1
Pharmakokinetik durch ein miniaturisiertes Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahren: Fläche unter der Kurve (AUC) von Trabectedin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 168 Stunden nach der Trabectedin-Infusion in Kurs 1
Die Plasmakonzentrationen zu jedem Zeitpunkt wurden durch das Verfahren der miniaturisierten Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten von Trabectedin wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Einzelne Zeitpunkte waren nicht verfügbar, daher wurde für jeden Patienten eine geschätzte AUC abgeleitet.
Von der Grundlinie bis zu 168 Stunden nach der Trabectedin-Infusion in Kurs 1
Pharmakokinetik durch ein miniaturisiertes Flüssigchromatographie-/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahren: Clearance von Trabectedin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 168 Stunden nach der Trabectedin-Infusion in Kurs 1
Die Plasmakonzentrationen zu jedem Zeitpunkt wurden durch das Verfahren der miniaturisierten Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten von Trabectedin wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Einzelne Zeitpunkte waren nicht verfügbar, daher wurde für jeden Patienten eine geschätzte Clearance abgeleitet.
Von der Grundlinie bis zu 168 Stunden nach der Trabectedin-Infusion in Kurs 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain Baruchel, MD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVL0221
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00357 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000329999 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-ADVL0221 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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