- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00053287
Fludarabin/Carboplatin/Topotecan mit Thalidomid für rezidivierte/refraktäre AML, CML und MDS
Phase-II-Studie zu Fludarabin, Carboplatin und Topotecan mit Thalidomid für Patienten mit rezidivierter/refraktärer oder akuter myeloischer Leukämie mit hohem Risiko, chronischer myeloischer Leukämie und fortgeschrittenen myelodysplastischen Syndromen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Thalidomid kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Die Kombination einer Chemotherapie mit Thalidomid kann mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Fludarabin, Carboplatin und Topotecan mit Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie oder fortgeschrittenen myelodysplastischen Syndromen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit rezidivierter/refraktärer oder akuter myeloischer Leukämie mit hohem Risiko, chronischer myeloischer Leukämie oder fortgeschrittenen myelodysplastischen Syndromen, die mit Fludarabin, Carboplatin, Topotecan und Thalidomid behandelt wurden.
- Bestimmen Sie das nicht-hämatologische Toxizitätsprofil und die Zeit bis zur hämatopoetischen Erholung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Wirkungen dieses Regimes auf Änderungen in biologischen Parametern, die das Ansprechen bei diesen Patienten vorhersagen können.
- Korrelieren Sie die mikrovaskuläre Dichte des Knochenmarks vor und nach der Behandlung mit dem Ansprechen bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie den prognostischen Wert der Plasma- und Serumspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) vor der Behandlung und/oder der Modulation der Serumspiegel von VEGF während der Behandlung, um das Ansprechen dieser Patienten vorherzusagen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Diagnose stratifiziert (zuvor unbehandelte akute Leukämie vs. andere).
Die Patienten erhalten Fludarabin i.v. über 5-10 Minuten und Carboplatin i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1-5, gefolgt von Topotecan i.v. kontinuierlich über 72 Stunden. Die Patienten erhalten täglich orales Thalidomid, beginnend innerhalb der Tage 1-3 und fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Patienten mit Resterkrankung an Tag 16-18 können einen zweiten Chemotherapiezyklus wie oben erhalten. Patienten, die eine Remission erreichen, können einen dritten Chemotherapiezyklus wie oben als Konsolidierung erhalten, beginnend 4–8 Wochen nach Abschluss der vorherigen Chemotherapie.
Die Patienten werden monatlich für 6 Monate beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Patienten (20 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose von 1 der folgenden:
Akute myeloische Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Bisher unbehandelt und kein Kandidat für eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie
- Im ersten oder zweiten Rückfall oder refraktär
- Sekundär nach einer Chemotherapie oder einer vorangegangenen hämatologischen Erkrankung und mit nicht mehr als 1 vorherigen intensiven Induktionstherapie behandelt
- Chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise zum Zeitpunkt der Diagnose oder nach vorheriger Behandlung mit Imatinibmesylat
Myelodysplastische Syndrome (MDS)
- Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB) oder RAEB in Transformation
Muss mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:
- Absolute Neutrophilenzahl nicht größer als 500/mm^3
- Thrombozyten- oder Erythrozytentransfusionsabhängig nach nicht mehr als 1 vorangegangener intensiver Induktionschemotherapie
Akute Promyelozytenleukämie
- t(15, 17)
- Fehlgeschlagene vorherige Behandlung mit Tretinoin und Arsen
- Krankheitsrezidiv mindestens 3 Monate nach vorheriger autologer Stammzelltransplantation
- Keine aktive ZNS-Leukämie
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-3
Lebenserwartung
- Mindestens 8 Wochen
Hämatopoetisch
- Siehe Krankheitsmerkmale
Leber
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
- AST und ALT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren
- Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
Herz-Kreislauf
- Auswurffraktion mindestens 40 %
- Keine schlecht kontrollierte Herzerkrankung
Lungen
- Keine schlecht kontrollierte Lungenerkrankung
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen 4 Wochen vor, während und mindestens 4 Wochen nach der Studie 1 hochwirksame und 1 zusätzliche Verhütungsmethode anwenden
- Männliche Patienten müssen während und für 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Bereit und in der Lage, das STEPS-Programm (System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) einzuhalten
- HIV-negativ
- Keine schlecht kontrollierte Infektion
- Keine andere aktive Malignität
- Keine schwere periphere Neuropathie
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Frühere Thalidomid-Zulassung für MDS
- Mindestens 5 Tage seit früheren hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
- Keine vorherige allogene Knochenmarktransplantation
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Hydroxyharnstoffgabe
Endokrine Therapie
- Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Kortikosteroidgabe
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Krebstherapie
- Früheres Amifostin erlaubt für MDS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
|
6 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- de novo myelodysplastische Syndrome
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit inv(16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- sekundäre akute myeloische Leukämie
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- atypische chronische myeloische Leukämie
- myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankung, nicht klassifizierbar
- chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
- rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- Akute Promyelozytenleukämie bei Erwachsenen (M3)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Präleukämie
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Carboplatin
- Thalidomid
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CWRU1902
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CASE-CWRU-1902
- CELGENE-CWRU-1902
- CASE-1902
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