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Fludarabin/Carboplatin/Topotecan mit Thalidomid für rezidivierte/refraktäre AML, CML und MDS

9. Juni 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie zu Fludarabin, Carboplatin und Topotecan mit Thalidomid für Patienten mit rezidivierter/refraktärer oder akuter myeloischer Leukämie mit hohem Risiko, chronischer myeloischer Leukämie und fortgeschrittenen myelodysplastischen Syndromen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Thalidomid kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Die Kombination einer Chemotherapie mit Thalidomid kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Fludarabin, Carboplatin und Topotecan mit Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie oder fortgeschrittenen myelodysplastischen Syndromen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit rezidivierter/refraktärer oder akuter myeloischer Leukämie mit hohem Risiko, chronischer myeloischer Leukämie oder fortgeschrittenen myelodysplastischen Syndromen, die mit Fludarabin, Carboplatin, Topotecan und Thalidomid behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das nicht-hämatologische Toxizitätsprofil und die Zeit bis zur hämatopoetischen Erholung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Wirkungen dieses Regimes auf Änderungen in biologischen Parametern, die das Ansprechen bei diesen Patienten vorhersagen können.
  • Korrelieren Sie die mikrovaskuläre Dichte des Knochenmarks vor und nach der Behandlung mit dem Ansprechen bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den prognostischen Wert der Plasma- und Serumspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) vor der Behandlung und/oder der Modulation der Serumspiegel von VEGF während der Behandlung, um das Ansprechen dieser Patienten vorherzusagen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Diagnose stratifiziert (zuvor unbehandelte akute Leukämie vs. andere).

Die Patienten erhalten Fludarabin i.v. über 5-10 Minuten und Carboplatin i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1-5, gefolgt von Topotecan i.v. kontinuierlich über 72 Stunden. Die Patienten erhalten täglich orales Thalidomid, beginnend innerhalb der Tage 1-3 und fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit Resterkrankung an Tag 16-18 können einen zweiten Chemotherapiezyklus wie oben erhalten. Patienten, die eine Remission erreichen, können einen dritten Chemotherapiezyklus wie oben als Konsolidierung erhalten, beginnend 4–8 Wochen nach Abschluss der vorherigen Chemotherapie.

Die Patienten werden monatlich für 6 Monate beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Patienten (20 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Akute myeloische Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Bisher unbehandelt und kein Kandidat für eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie
      • Im ersten oder zweiten Rückfall oder refraktär
      • Sekundär nach einer Chemotherapie oder einer vorangegangenen hämatologischen Erkrankung und mit nicht mehr als 1 vorherigen intensiven Induktionstherapie behandelt
    • Chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise zum Zeitpunkt der Diagnose oder nach vorheriger Behandlung mit Imatinibmesylat
    • Myelodysplastische Syndrome (MDS)

      • Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB) oder RAEB in Transformation
      • Muss mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

        • Absolute Neutrophilenzahl nicht größer als 500/mm^3
        • Thrombozyten- oder Erythrozytentransfusionsabhängig nach nicht mehr als 1 vorangegangener intensiver Induktionschemotherapie
    • Akute Promyelozytenleukämie

      • t(15, 17)
      • Fehlgeschlagene vorherige Behandlung mit Tretinoin und Arsen
    • Krankheitsrezidiv mindestens 3 Monate nach vorheriger autologer Stammzelltransplantation
  • Keine aktive ZNS-Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-3

Lebenserwartung

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • AST und ALT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Auswurffraktion mindestens 40 %
  • Keine schlecht kontrollierte Herzerkrankung

Lungen

  • Keine schlecht kontrollierte Lungenerkrankung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 4 Wochen vor, während und mindestens 4 Wochen nach der Studie 1 hochwirksame und 1 zusätzliche Verhütungsmethode anwenden
  • Männliche Patienten müssen während und für 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereit und in der Lage, das STEPS-Programm (System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) einzuhalten
  • HIV-negativ
  • Keine schlecht kontrollierte Infektion
  • Keine andere aktive Malignität
  • Keine schwere periphere Neuropathie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Frühere Thalidomid-Zulassung für MDS
  • Mindestens 5 Tage seit früheren hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Keine vorherige allogene Knochenmarktransplantation

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Hydroxyharnstoffgabe

Endokrine Therapie

  • Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Kortikosteroidgabe

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Krebstherapie
  • Früheres Amifostin erlaubt für MDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU1902
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE-CWRU-1902
  • CELGENE-CWRU-1902
  • CASE-1902

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Carboplatin

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