Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin/karboplatina/topotekan s thalidomidem pro relapsující/refrakterní AML, CML a MDS

9. června 2010 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II s fludarabinem, karboplatinou a topotekanem s thalidomidem u pacientů s relabující/refrakterní nebo vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií, chronickou myeloidní leukémií a pokročilým myelodysplastickým syndromem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Thalidomid může zastavit růst rakovinných buněk zastavením průtoku krve do nádoru. Kombinace chemoterapie s thalidomidem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace fludarabinu, karboplatiny a topotekanu s thalidomidem při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii, chronickou myeloidní leukémii nebo pokročilé myelodysplastické syndromy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s relabující/refrakterní nebo vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií, chronickou myeloidní leukémií nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem léčených fludarabinem, karboplatinou, topotekanem a thalidomidem.
  • Určete profil nehematologické toxicity a dobu do obnovy krvetvorby u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete účinky tohoto režimu na změny biologických parametrů, které mohou předpovídat odpověď u těchto pacientů.
  • Korelujte mikrovaskulární hustotu kostní dřeně před a po léčbě s odpovědí u těchto pacientů.
  • Určete prognostickou hodnotu plazmatických a sérových hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) před léčbou a/nebo modulaci sérových hladin VEGF během léčby při predikci odpovědi u těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti jsou stratifikováni podle diagnózy (dříve neléčená akutní leukémie vs. jiná).

Pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 5-10 minut a karboplatinu IV po dobu 24 hodin ve dnech 1-5 a následně topotekan IV nepřetržitě po dobu 72 hodin. Pacienti dostávají perorálně thalidomid denně počínaje 1. až 3. dnem a pokračují v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s reziduálním onemocněním v den 16-18 mohou dostat druhý cyklus chemoterapie, jak je uvedeno výše. Pacienti, kteří dosáhnou remise, mohou dostat třetí cyklus chemoterapie, jak je uvedeno výše, jako konsolidaci začínající 4-8 týdnů po dokončení předchozí chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 40 pacientů (20 na vrstvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Akutní myeloidní leukémie splňující 1 z následujících kritérií:

      • Dříve neléčený a nekandidát na chemoterapii na bázi antracyklinů
      • Při prvním nebo druhém relapsu nebo refrakterním
      • Sekundárně po chemoterapii nebo předchozí hematologické poruše a léčeno ne více než 1 předchozím intenzivním indukčním režimem
    • Chronická myeloidní leukémie v blastické krizi při diagnóze nebo po předchozím imatinib mesylátu

    • Myelodysplastické syndromy (MDS)

      • Refrakterní anémie s přebytečnými blasty (RAEB) nebo RAEB v transformaci

      • Musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií:

        • Absolutní počet neutrofilů není vyšší než 500/mm^3
        • Závislá na transfuzi krevních destiček nebo červených krvinek po ne více než 1 předchozí intenzivní indukční chemoterapii

    • Akutní promyelocytární leukémie

      • t (15, 17)
      • Selhala předchozí léčba tretinoinem a arsenem
    • Recidivující onemocnění nejméně 3 měsíce po předchozí autologní transplantaci kmenových buněk
  • Žádná aktivní leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-3

Délka života

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST a ALT méně než 3násobek horní hranice normálu

Renální

  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární

  • Ejekční frakce alespoň 40 %
  • Žádné špatně kontrolované srdeční onemocnění

Plicní

  • Žádné špatně kontrolované plicní onemocnění

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat 1 vysoce účinnou a 1 doplňkovou metodu antikoncepce po dobu 4 týdnů před, během a alespoň 4 týdny po studii
  • Muži musí během studie a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Ochota a schopnost dodržovat systém vzdělávání a bezpečnosti předepisování thalidomidu (STEPS).
  • HIV negativní
  • Žádná špatně kontrolovaná infekce
  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Žádná závažná periferní neuropatie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Dříve byl thalidomid povolen pro MDS
  • Nejméně 5 dní od předchozího odběru hematopoetických růstových faktorů
  • Minimálně 2 týdny od předchozí biologické léčby
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kostní dřeně

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 24 hodin od předchozí hydroxymočoviny

Endokrinní terapie

  • Nejméně 24 hodin od předchozích kortikosteroidů

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 2 týdny od předchozí cytotoxické protinádorové léčby
  • Předchozí amifostin povolený pro MDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU1902
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CASE-CWRU-1902
  • CELGENE-CWRU-1902
  • CASE-1902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit