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Fludarabina/Carboplatino/Topotecan con Talidomide per AML recidivante/refrattaria, LMC e MDS

9 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio di fase II su fludarabina, carboplatino e topotecan con talidomide per pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o ad alto rischio, leucemia mieloide cronica e sindromi mielodisplastiche avanzate

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La talidomide può arrestare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore. La combinazione della chemioterapia con talidomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di fludarabina, carboplatino e topotecan con talidomide nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria, leucemia mieloide cronica o sindromi mielodisplastiche avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare il tasso di risposta dei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o ad alto rischio, leucemia mieloide cronica o sindromi mielodisplastiche avanzate trattate con fludarabina, carboplatino, topotecan e talidomide.
Determinare il profilo di tossicità non ematologica e il tempo di recupero ematopoietico nei pazienti trattati con questo regime.
Determinare gli effetti di questo regime sui cambiamenti nei parametri biologici che possono predire la risposta in questi pazienti.
Correlare la densità microvascolare del midollo osseo prima e dopo il trattamento con la risposta in questi pazienti.
Determinare il valore prognostico dei livelli plasmatici e sierici pretrattamento del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e/o la modulazione dei livelli sierici di VEGF durante il trattamento nel predire la risposta in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi (leucemia acuta non trattata in precedenza vs altro).

I pazienti ricevono fludarabina EV per 5-10 minuti e carboplatino EV per 24 ore nei giorni 1-5 seguiti da topotecan EV in modo continuo per 72 ore. I pazienti ricevono giornalmente talidomide per via orale a partire dai giorni 1-3 e continuando in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con malattia residua al giorno 16-18 possono ricevere un secondo ciclo di chemioterapia come sopra. I pazienti che raggiungono la remissione possono ricevere un terzo ciclo di chemioterapia come sopra come consolidamento a partire da 4-8 settimane dopo il completamento della precedente chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 40 pazienti (20 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di 1 dei seguenti:
- Leucemia mieloide acuta che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
  - Precedentemente non trattato e non candidato alla chemioterapia a base di antracicline
  - In prima o seconda recidiva o refrattario
  - Secondario a chemioterapia o disturbo ematologico antecedente e trattato con non più di 1 precedente regime di induzione intensiva
- Leucemia mieloide cronica in crisi blastica alla diagnosi o dopo precedente imatinib mesilato
- Sindromi mielodisplastiche (MDS)
  - Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) o RAEB in trasformazione
  - Deve soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:
    - Conta assoluta dei neutrofili non superiore a 500/mm^3
    - Dipendente dalla trasfusione di piastrine o globuli rossi dopo non più di 1 precedente chemioterapia di induzione intensiva
- Leucemia promielocitica acuta
  - t(15, 17)
  - Trattamento precedente fallito con tretinoina e arsenico
- Malattia recidivante almeno 3 mesi dopo il precedente trapianto di cellule staminali autologhe
Nessuna leucemia attiva del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Lo stato della prestazione

ECOG 0-3

Aspettativa di vita

Almeno 8 settimane

Ematopoietico

Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
AST e ALT inferiori a 3 volte il limite superiore della norma

Renale

Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare

Frazione di eiezione almeno 40%
Nessuna malattia cardiaca scarsamente controllata

Polmonare

Nessuna malattia polmonare scarsamente controllata

Altro

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
Le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace e 1 aggiuntivo per 4 settimane prima, durante e per almeno 4 settimane dopo lo studio
I pazienti di sesso maschile devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo lo studio
Disposti e in grado di conformarsi al programma STEPS (System for Thalidomide Education and Prescribing Safety)
HIV negativo
Nessuna infezione mal controllata
Nessun altro tumore maligno attivo
Nessuna neuropatia periferica grave

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Vedere Caratteristiche della malattia
Talidomide precedente consentito per MDS
Almeno 5 giorni da fattori di crescita ematopoietici precedenti
Almeno 2 settimane dalla precedente terapia biologica
Nessun precedente trapianto allogenico di midollo osseo

Chemioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 24 ore dalla precedente idrossiurea

Terapia endocrina

Almeno 24 ore da precedenti corticosteroidi

Radioterapia

Non specificato

Chirurgia

Non specificato

Altro

Almeno 2 settimane dalla precedente terapia antitumorale citotossica
Precedente amifostina consentita per MDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di risposta completo Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento	6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità