Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiini/karboplatiini/topotekaani ja talidomidi uusiutuneen/refraktorisen AML:n, KML:n ja MDS:n hoitoon

keskiviikko 9. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus fludarabiinista, karboplatiinista ja topotekaanista talidomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen tai korkean riskin akuutti myelogeeninen leukemia, krooninen myelooinen leukemia ja pitkälle edenneet myelodysplastiset oireyhtymät

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Talidomidi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapian yhdistäminen talidomidin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan fludarabiinin, karboplatiinin ja topotekaanin yhdistämisen tehokkuutta talidomidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia tai edennyt myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä fludarabiinilla, karboplatiinilla, topotekaanilla ja talidomidilla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, jolla on uusiutunut/refraktiivinen tai korkean riskin akuutti myelooinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia tai edennyt myelodysplastinen oireyhtymä.
  • Määritä ei-hematologinen toksisuusprofiili ja aika hematopoieettiseen palautumiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman vaikutukset biologisten parametrien muutoksiin, jotka voivat ennustaa vasteen näillä potilailla.
  • Korreloi luuytimen mikrovaskulaarinen tiheys ennen hoitoa ja sen jälkeen vasteen kanssa näillä potilailla.
  • Määritä hoitoa edeltävien verisuonien endoteelikasvutekijän (VEGF) plasma- ja seerumitasojen ennustearvo ja/tai VEGF:n seerumipitoisuuksien säätely hoidon aikana ennakoidaksesi vastetta näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan diagnoosin mukaan (aiemmin hoitamaton akuutti leukemia vs. muu).

Potilaat saavat fludarabiini IV 5–10 minuutin ajan ja karboplatiini IV 24 tunnin ajan päivinä 1–5, minkä jälkeen topotekaani IV jatkuvasti 72 tunnin ajan. Potilaat saavat talidomidia suun kautta päivittäin alkaen vuorokaudesta 1-3 ja jatkaen ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joilla on jäännössairaus päivinä 16-18, voivat saada toisen kemoterapiajakson edellä kuvatulla tavalla. Potilaat, jotka saavuttavat remission, voivat saada kolmannen kemoterapiajakson yllä olevan yhdistelmänä, joka alkaa 4-8 viikon kuluttua aiemman kemoterapian päättymisestä.

Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta (20 per kerros).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Akuutti myelooinen leukemia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Aikaisemmin hoitamaton, eikä se ole kandidaatti antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan
      • Ensimmäisessä tai toisessa pahenemisvaiheessa tai tulenkestävässä
      • Toissijainen kemoterapian tai edeltävän hematologisen häiriön jälkeen ja jota on hoidettu enintään yhdellä aikaisemmalla intensiivisellä induktio-ohjelmalla
    • Krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä diagnoosin yhteydessä tai aikaisemman imatinibimesylaatin jälkeen

    • Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

      • Refractory anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB) tai RAEB transformaatiossa

      • On täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista:

        • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ei yli 500/mm^3
        • Verihiutaleiden tai punasolujen siirrosta riippuvainen enintään yhden aikaisemman intensiivisen induktiokemoterapian jälkeen

    • Akuutti promyelosyyttinen leukemia

      • t(15, 17)
      • Epäonnistunut aiempi hoito tretinoiinilla ja arseenilla
    • Uusiutunut sairaus vähintään 3 kuukautta aiemman autologisen kantasolusiirron jälkeen
  • Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-3

Elinajanodote

  • Vähintään 8 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • AST ja ALT alle 3 kertaa normaalin ylärajan

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • poistofraktio vähintään 40 %
  • Ei huonosti hallittua sydänsairautta

Keuhkosyöpä

  • Ei huonosti hallittua keuhkosairautta

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ja yhtä ylimääräistä ehkäisymenetelmää 4 viikon ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen
  • Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan System for Thalidomide Education and Rescribing Safety (STEPS) -ohjelmaa
  • HIV negatiivinen
  • Ei huonosti hallittua infektiota
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei vakavaa perifeeristä neuropatiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aikaisempi talidomidi sallittu MDS:lle
  • Vähintään 5 päivää aikaisemmista hematopoieettisista kasvutekijöistä
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Ei aikaisempaa allogeenistä luuytimensiirtoa

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 24 tuntia edellisestä hydroksiureasta

Endokriininen terapia

  • Vähintään 24 tuntia aikaisemmista kortikosteroideista

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta syöpähoidosta
  • Aikaisempi amifostiini sallittu MDS:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
6 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWRU1902
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CASE-CWRU-1902
  • CELGENE-CWRU-1902
  • CASE-1902

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa