Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin/Carboplatin/Topotecan m/thalidomid for residiverende/refraktær AML, KML og MDS

9. juni 2010 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av fludarabin, karboplatin og topotekan med thalidomid for pasienter med residiverende/refraktær eller høyrisiko akutt myelogen leukemi, kronisk myeloisk leukemi og avansert myelodysplastisk syndrom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe veksten av kreftceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Å kombinere kjemoterapi med thalidomid kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere fludarabin, karboplatin og topotekan med thalidomid ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi, kronisk myelogen leukemi eller avanserte myelodysplastiske syndromer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten til pasienter med residiverende/refraktær eller høyrisiko akutt myeloisk leukemi, kronisk myelogen leukemi eller avanserte myelodysplastiske syndromer behandlet med fludarabin, karboplatin, topotekan og thalidomid.
  • Bestem den ikke-hematologiske toksisitetsprofilen og tiden til hematopoetisk gjenoppretting hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem effekten av dette regimet på endringer i biologiske parametere som kan forutsi respons hos disse pasientene.
  • Korreler mikrovaskulær benmargstetthet før og etter behandling med respons hos disse pasientene.
  • Bestem den prognostiske verdien av forbehandlingsplasma og serumnivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og/eller moduleringen av serumnivåer av VEGF under behandling for å forutsi respons hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter diagnose (tidligere ubehandlet akutt leukemi vs annen).

Pasienter får fludarabin IV over 5-10 minutter og karboplatin IV over 24 timer på dag 1-5 etterfulgt av topotekan IV kontinuerlig over 72 timer. Pasienter får oral thalidomid daglig fra dag 1-3 og fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med gjenværende sykdom på dag 16-18 kan få en ny kur med kjemoterapi som ovenfor. Pasienter som oppnår remisjon kan få en tredje kur med kjemoterapi som ovenfor som konsolidering som begynner 4-8 uker etter fullført tidligere kjemoterapi.

Pasientene følges månedlig i 6 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter (20 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • Akutt myeloid leukemi som oppfyller 1 av følgende kriterier:

      • Tidligere ubehandlet og ikke en kandidat for antracyklinbasert kjemoterapi
      • Ved første eller andre tilbakefall eller refraktær
      • Sekundært til kjemoterapi eller en antecedent hematologisk lidelse og behandlet med ikke mer enn 1 tidligere intensiv induksjonsregime
    • Kronisk myelogen leukemi i blast krise ved diagnose eller etter tidligere imatinibmesylat

    • Myelodysplastiske syndromer (MDS)

      • Refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB) eller RAEB i transformasjon

      • Må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

        • Absolutt nøytrofiltall ikke større enn 500/mm^3
        • Blodplate- eller rødcelletransfusjonsavhengig etter ikke mer enn 1 tidligere intensiv induksjonskjemoterapi

    • Akutt promyelocytisk leukemi

      • t(15, 17)
      • Mislykket tidligere behandling med tretinoin og arsen
    • Tilbakefall av sykdommen minst 3 måneder etter tidligere autolog stamcelletransplantasjon
  • Ingen aktiv CNS leukemi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-3

Forventet levealder

  • Minst 8 uker

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • AST og ALT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Utkastingsfraksjon minst 40 %
  • Ingen dårlig kontrollert hjertesykdom

Pulmonal

  • Ingen dårlig kontrollert lungesykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvinnelige pasienter må bruke 1 svært effektiv og 1 ekstra prevensjonsmetode i 4 uker før, under og i minst 4 uker etter studien
  • Mannlige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studien
  • Villig og i stand til å overholde programmet System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (STEPS)
  • HIV-negativ
  • Ingen dårlig kontrollert infeksjon
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ingen alvorlig perifer nevropati

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere thalidomid tillot MDS
  • Minst 5 dager siden tidligere hematopoietiske vekstfaktorer
  • Minst 2 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen tidligere allogen benmargstransplantasjon

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 24 timer siden tidligere hydroksyurea

Endokrin terapi

  • Minst 24 timer siden tidligere kortikosteroider

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 2 uker siden tidligere cellegiftbehandling mot kreft
  • Tidligere amifostin tillot MDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 6 uker etter behandling
6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU1902
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CASE-CWRU-1902
  • CELGENE-CWRU-1902
  • CASE-1902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere