Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabin/karboplatin/topotekán és talidomid relapszusos/refrakter AML, CML és MDS kezelésére

2010. június 9. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Fludarabin, karboplatin és topotekán talidomiddal végzett II. fázisú vizsgálata kiújult/refrakter vagy magas kockázatú akut mielogén leukémiában, krónikus myeloid leukémiában és előrehaladott myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A talidomid megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását. A kemoterápia és a talidomid kombinációja több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a fludarabin, a karboplatin és a topotekán talidomiddal való kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél relapszus vagy refrakter akut mieloid leukémia, krónikus mielogén leukémia vagy előrehaladott myelodysplasiás szindróma áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a fludarabinnal, karboplatinnal, topotekánnal és talidomiddal kezelt kiújult/refrakter vagy magas kockázatú akut mieloid leukémiában, krónikus mielogén leukémiában vagy előrehaladott myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek válaszarányát.
  • Határozza meg a nem hematológiai toxicitási profilt és a hematopoietikus helyreállításig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biológiai paraméterek változásaira gyakorolt ​​hatását, amelyek előre jelezhetik ezeknél a betegeknél a választ.
  • Korrelálja a csontvelő mikrovaszkuláris sűrűségét a kezelés előtt és után ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelés előtti plazma- és szérumszintjének prognosztikai értékét és/vagy a VEGF szérumszintjének módosítását a kezelés során, hogy előre jelezze ezeknél a betegeknél a reakciót.

VÁZLAT: A betegeket a diagnózis szerint osztályozzák (korábban nem kezelt akut leukémia vs egyéb).

A betegek fludarabint IV 5-10 percen keresztül, karboplatint IV 24 órán keresztül kapnak az 1-5. napon, majd a topotekán IV-t folyamatosan 72 órán keresztül. A betegek naponta kapnak orális talidomidot az 1-3. napon belül, és a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódnak.

A 16-18. napon fennmaradó betegségben szenvedő betegek a fentiek szerint kaphatnak egy második kemoterápiás kúrát. A remissziót elérő betegek a korábbi kemoterápia befejezése után 4-8 héttel konszolidációként kaphatnak egy harmadik kemoterápiás kúrát a fentiek szerint.

A betegeket havonta követik 6 hónapig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 40 beteg (rétegenként 20) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbiak közül 1 diagnózisa:

    • Akut mieloid leukémia, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

      • Korábban nem kezelték, és nem jelölték antraciklin alapú kemoterápiára
      • Első vagy második relapszusban vagy refrakter
      • Másodlagos kemoterápia vagy megelőző hematológiai rendellenesség, és legfeljebb 1 előzetes intenzív indukciós kezeléssel kezelték
    • Krónikus mielogén leukémia blasztkrízisben a diagnóziskor vagy előzetes imatinib-mezilát után

    • Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)

      • Refrakter anaemia túlzott blastokkal (RAEB) vagy RAEB átalakulásban

      • Az alábbi kritériumok közül legalább 1-nek meg kell felelnie:

        • Az abszolút neutrofilszám nem haladja meg az 500/mm^3 értéket
        • Vérlemezke- vagy vörösvértest-transzfúziótól függő legfeljebb 1 előzetes intenzív indukciós kemoterápia után

    • Akut promielocitás leukémia

      • t(15, 17)
      • Sikertelen előzetes kezelés tretinoinnal és arzénnel
    • Kiújult betegség legalább 3 hónappal korábbi autológ őssejt-transzplantáció után
  • Nincs aktív központi idegrendszeri leukémia

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-3

Várható élettartam

  • Legalább 8 hét

Hematopoetikus

  • Lásd: Betegség jellemzői

Máj

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • Az AST és az ALT kevesebb, mint a normál felső határ háromszorosa

Vese

  • A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Kidobási frakció legalább 40%
  • Nincs rosszul kontrollált szívbetegség

Tüdő

  • Nincs rosszul kontrollált tüdőbetegség

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny nőbetegeknek 1 rendkívül hatékony és 1 további fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat előtt, alatt és azt követően 4 hétig.
  • A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és 4 hétig azt követően
  • Hajlandó és képes megfelelni a System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (STEPS) programnak
  • HIV negatív
  • Nincs rosszul kontrollált fertőzés
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat
  • Nincs súlyos perifériás neuropátia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Korábbi talidomid megengedett MDS-hez
  • Legalább 5 nap telt el a korábbi hematopoietikus növekedési faktorok óta
  • Legalább 2 héttel az előző biológiai kezelés óta
  • Nincs előzetes allogén csontvelő-transzplantáció

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 24 óra az előző hidroxi-karbamid alkalmazása óta

Endokrin terápia

  • Legalább 24 óra az előző kortikoszteroidok bevétele óta

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Legalább 2 héttel az előző citotoxikus rákellenes kezelés óta
  • Előzetes amifosztin megengedett MDS-hez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
6 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CWRU1902
  • P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CASE-CWRU-1902
  • CELGENE-CWRU-1902
  • CASE-1902

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel