Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin/Karboplatin/Topotekan med Talidomid för återfall/refraktär AML, KML och MDS

9 juni 2010 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av fludarabin, karboplatin och topotekan med talidomid för patienter med återfall/refraktär eller högrisk akut myelogen leukemi, kronisk myeloisk leukemi och avancerade myelodysplastiska syndrom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Talidomid kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att stoppa blodflödet till tumören. Att kombinera kemoterapi med talidomid kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera fludarabin, karboplatin och topotekan med talidomid vid behandling av patienter som har recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi, kronisk myelogen leukemi eller avancerade myelodysplastiska syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen för patienter med återfall/refraktär eller högrisk akut myeloisk leukemi, kronisk myelogen leukemi eller avancerade myelodysplastiska syndrom behandlade med fludarabin, karboplatin, topotekan och talidomid.
  • Bestäm den icke-hematologiska toxicitetsprofilen och tiden till hematopoetisk återhämtning hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm effekterna av denna regim på förändringar i biologiska parametrar som kan förutsäga svar hos dessa patienter.
  • Korrelera benmärgens mikrovaskulära täthet före och efter behandling med respons hos dessa patienter.
  • Bestäm det prognostiska värdet av förbehandlingsplasma och serumnivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och/eller moduleringen av serumnivåer av VEGF under behandling för att förutsäga svar hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt diagnos (tidigare obehandlad akut leukemi vs annan).

Patienterna får fludarabin IV under 5-10 minuter och karboplatin IV under 24 timmar på dag 1-5 följt av topotekan IV kontinuerligt under 72 timmar. Patienterna får oral talidomid dagligen med början inom dag 1-3 och fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter med kvarvarande sjukdom dag 16-18 kan få en andra kur av kemoterapi enligt ovan. Patienter som uppnår remission kan få en tredje kur av kemoterapi enligt ovan som konsolidering med början 4-8 veckor efter avslutad tidigare kemoterapi.

Patienterna följs månadsvis i 6 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter (20 per stratum) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av 1 av följande:

    • Akut myeloid leukemi som uppfyller ett av följande kriterier:

      • Tidigare obehandlad och inte en kandidat för antracyklinbaserad kemoterapi
      • Vid första eller andra skov eller refraktär
      • Sekundärt till kemoterapi eller en tidigare hematologisk störning och behandlad med högst 1 tidigare intensiv induktionsregim
    • Kronisk myelogen leukemi i blastkris vid diagnos eller efter tidigare imatinibmesylat

    • Myelodysplastiska syndrom (MDS)

      • Refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB) eller RAEB i transformation

      • Måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

        • Absolut neutrofilantal inte större än 500/mm^3
        • Trombocyt- eller röda blodkroppstransfusionsberoende efter inte mer än 1 tidigare intensiv induktionskemoterapi

    • Akut promyelocytisk leukemi

      • t(15, 17)
      • Misslyckad tidigare behandling med tretinoin och arsenik
    • Återfallande sjukdom minst 3 månader efter tidigare autolog stamcellstransplantation
  • Ingen aktiv CNS-leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-3

Förväntad livslängd

  • Minst 8 veckor

Hematopoetisk

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • AST och ALAT mindre än 3 gånger den övre normalgränsen

Njur

  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Utkastningsfraktion minst 40 %
  • Ingen dåligt kontrollerad hjärtsjukdom

Lung

  • Ingen dåligt kontrollerad lungsjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila kvinnliga patienter måste använda 1 mycket effektiv och 1 ytterligare preventivmetod i 4 veckor före, under och i minst 4 veckor efter studien
  • Manliga patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter studien
  • Villig och kan följa programmet System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (STEPS)
  • HIV-negativ
  • Ingen dåligt kontrollerad infektion
  • Ingen annan aktiv malignitet
  • Ingen allvarlig perifer neuropati

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare talidomid tillåts för MDS
  • Minst 5 dagar sedan tidigare hematopoetiska tillväxtfaktorer
  • Minst 2 veckor sedan tidigare biologisk behandling
  • Ingen tidigare allogen benmärgstransplantation

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 24 timmar sedan tidigare hydroxiurea

Endokrin terapi

  • Minst 24 timmar sedan tidigare kortikosteroider

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 2 veckor sedan tidigare cellgiftsbehandling mot cancer
  • Tidigare amifostin tillåts för MDS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor efter behandlingen
6 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWRU1902
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CASE-CWRU-1902
  • CELGENE-CWRU-1902
  • CASE-1902

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera