Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin/Carboplatin/Topotecan m/thalidomid til recidiverende/refraktær AML, CML og MDS

9. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II undersøgelse af fludarabin, carboplatin og topotecan med thalidomid til patienter med recidiverende/refraktær eller højrisiko akut myelogen leukæmi, kronisk myeloid leukæmi og avanceret myelodysplastisk syndrom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Kombination af kemoterapi med thalidomid kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere fludarabin, carboplatin og topotecan med thalidomid til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi, kronisk myelogen leukæmi eller fremskredne myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten for patienter med recidiverende/refraktær eller højrisiko akut myeloid leukæmi, kronisk myelogen leukæmi eller fremskredne myelodysplastiske syndromer behandlet med fludarabin, carboplatin, topotecan og thalidomid.
  • Bestem den ikke-hæmatologiske toksicitetsprofil og tid til hæmatopoietisk genopretning hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem virkningerne af dette regime på ændringer i biologiske parametre, der kan forudsige respons hos disse patienter.
  • Korrelér mikrovaskulær knoglemarvsdensitet før og efter behandling med respons hos disse patienter.
  • Bestem den prognostiske værdi af førbehandlingsplasma og serumniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og/eller moduleringen af ​​serumniveauer af VEGF under behandling for at forudsige respons hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter diagnose (tidligere ubehandlet akut leukæmi vs. anden).

Patienterne får fludarabin IV over 5-10 minutter og carboplatin IV over 24 timer på dag 1-5 efterfulgt af topotecan IV kontinuerligt over 72 timer. Patienter får oral thalidomid dagligt begyndende inden for dag 1-3 og fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med resterende sygdom på dag 16-18 kan modtage et andet kemoterapiforløb som ovenfor. Patienter, som opnår remission, kan modtage et tredje kemoterapiforløb som ovenfor som konsolidering, begyndende 4-8 uger efter afslutning af tidligere kemoterapi.

Patienterne følges månedligt i 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter (20 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Akut myeloid leukæmi opfylder 1 af følgende kriterier:

      • Tidligere ubehandlet og ikke en kandidat til antracyklin-baseret kemoterapi
      • Ved første eller andet tilbagefald eller refraktær
      • Sekundært til kemoterapi eller en antecedent hæmatologisk lidelse og behandlet med højst 1 tidligere intensiv induktionsregime
    • Kronisk myelogen leukæmi i blast krise ved diagnose eller efter tidligere imatinibmesylat

    • Myelodysplastiske syndromer (MDS)

      • Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB) eller RAEB i transformation

      • Skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

        • Absolut neutrofiltal ikke større end 500/mm^3
        • Blodplade- eller erytrocyttransfusionsafhængig efter ikke mere end 1 forudgående intensiv induktionskemoterapi

    • Akut promyelocytisk leukæmi

      • t(15, 17)
      • Mislykket forudgående behandling med tretinoin og arsen
    • Tilbagefaldende sygdom mindst 3 måneder efter forudgående autolog stamcelletransplantation
  • Ingen aktiv CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-3

Forventede levealder

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST og ALT mindre end 3 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Udstødningsfraktion mindst 40 %
  • Ingen dårligt kontrolleret hjertesygdom

Pulmonal

  • Ingen dårligt kontrolleret lungesygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvindelige patienter skal bruge 1 yderst effektiv og 1 yderligere præventionsmetode i 4 uger før, under og i mindst 4 uger efter undersøgelsen
  • Mandlige patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsen
  • Villig og i stand til at overholde programmet System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (STEPS)
  • HIV negativ
  • Ingen dårligt kontrolleret infektion
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Ingen alvorlig perifer neuropati

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere thalidomid tilladt for MDS
  • Mindst 5 dage siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Mindst 2 uger siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen tidligere allogen knoglemarvstransplantation

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof

Endokrin terapi

  • Mindst 24 timer siden tidligere kortikosteroider

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 2 uger siden forudgående cytotoksisk anticancerbehandling
  • Tidligere amifostin tilladt for MDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2003

Først opslået (Skøn)

28. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU1902
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE-CWRU-1902
  • CELGENE-CWRU-1902
  • CASE-1902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner