Флударабин/карбоплатин/топотекан с талидомидом при рецидивирующем/рефрактерном ОМЛ, ХМЛ и МДС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагноз 1 из следующего:

  • Острый миелоидный лейкоз, отвечающий одному из следующих критериев:

    • Ранее не получавший лечения и не являющийся кандидатом на химиотерапию на основе антрациклинов
    • При первом или втором рецидиве или рефрактерном
    • Вторичный по отношению к химиотерапии или предшествующему гематологическому заболеванию и леченный не более чем 1 предшествующим интенсивным режимом индукции
  • Хронический миелогенный лейкоз при бластном кризе при постановке диагноза или после предшествующего приема мезилата иматиниба

  • Миелодиспластические синдромы (МДС)

    • Рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ) или РАИБ в стадии трансформации

    • Должен соответствовать как минимум 1 из следующих критериев:

      • Абсолютное количество нейтрофилов не более 500/мм^3
      • Зависит от переливания тромбоцитов или эритроцитов после не более чем 1 предшествующей интенсивной индукционной химиотерапии

  • Острый промиелоцитарный лейкоз

    • т(15, 17)
    • Неудачное предшествующее лечение третиноином и мышьяком
  • Рецидив заболевания по крайней мере через 3 месяца после предшествующей трансплантации аутологичных стволовых клеток
• Нет активного лейкоза ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-3

Продолжительность жизни

• Не менее 8 недель

кроветворный

• См. Характеристики заболевания

печеночный

• Билирубин не более 2,0 мг/дл
• АСТ и АЛТ менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.

почечная

• Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

• Фракция выброса не менее 40%
• Нет плохо контролируемых сердечных заболеваний

Легочный

• Нет плохо контролируемых легочных заболеваний

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Пациентки детородного возраста должны использовать 1 высокоэффективный и 1 дополнительный метод контрацепции в течение 4 недель до, во время и не менее 4 недель после исследования.
• Пациенты мужского пола должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после исследования.
• Желание и способность соблюдать программу «Система обучения и безопасности назначения талидомида» (STEPS)
• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие плохо контролируемой инфекции
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований
• Нет тяжелой периферической невропатии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Ранее разрешенный талидомид для лечения МДС
• Не менее 5 дней с момента предшествующего введения гемопоэтических факторов роста
• Не менее 2 недель после предшествующей биологической терапии
• Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• По крайней мере, через 24 часа после приема гидроксимочевины

Эндокринная терапия

• По крайней мере, через 24 часа после предшествующих кортикостероидов

Лучевая терапия

• Не указан

Операция

• Не указан

Другой

• Не менее 2 недель после предшествующей цитотоксической противоопухолевой терапии
• Ранее разрешенный амифостин для лечения МДС