Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina/karboplatyna/topotekan z talidomidem w leczeniu nawrotowej/opornej AML, CML i MDS

9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II fludarabiny, karboplatyny i topotekanu z talidomidem u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie lub wysokiego ryzyka ostrą białaczką szpikową, przewlekłą białaczką szpikową i zaawansowanymi zespołami mielodysplastycznymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Talidomid może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Połączenie chemioterapii z talidomidem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia fludarabiny, karboplatyny i topotekanu z talidomidem w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, przewlekłą białaczką szpikową lub zaawansowanymi zespołami mielodysplastycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie lub ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka, przewlekłą białaczką szpikową lub zaawansowanymi zespołami mielodysplastycznymi leczonych fludarabiną, karboplatyną, topotekanem i talidomidem.
  • Określić profil toksyczności niehematologicznej i czas do regeneracji układu krwiotwórczego u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wpływ tego schematu na zmiany parametrów biologicznych, które mogą przewidywać odpowiedź u tych pacjentów.
  • Skoreluj gęstość mikrokrążenia szpiku kostnego przed i po leczeniu z odpowiedzią u tych pacjentów.
  • Określić wartość prognostyczną stężeń czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu i surowicy przed leczeniem i/lub modulację poziomów VEGF w surowicy podczas leczenia w przewidywaniu odpowiedzi u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty w zależności od rozpoznania (wcześniej nieleczona ostra białaczka vs inne).

Pacjenci otrzymują fludarabinę IV przez 5-10 minut i karboplatynę IV przez 24 godziny w dniach 1-5, a następnie topotekan IV nieprzerwanie przez 72 godziny. Pacjenci otrzymują doustnie talidomid codziennie, zaczynając w ciągu 1-3 dni i kontynuując w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z chorobą resztkową w dniach 16-18 mogą otrzymać drugi kurs chemioterapii, jak powyżej. Pacjenci, u których uzyskano remisję, mogą otrzymać trzeci kurs chemioterapii jak wyżej jako konsolidację rozpoczynający się 4-8 tygodni po zakończeniu poprzedniej chemioterapii.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów (20 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Ostra białaczka szpikowa spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • Wcześniej nieleczony i nie kwalifikujący się do chemioterapii opartej na antracyklinach
      • W pierwszym lub drugim nawrocie lub opornym
      • Wtórne do chemioterapii lub poprzedzające zaburzenie hematologiczne i leczone nie więcej niż 1 wcześniejszym intensywnym schematem indukcyjnym
    • Przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym w chwili rozpoznania lub po wcześniejszym mesylanie imatynibu

    • Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB) lub RAEB w okresie transformacji

      • Musi spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:

        • Bezwzględna liczba neutrofilów nie większa niż 500/mm^3
        • Zależne od transfuzji płytek krwi lub krwinek czerwonych po nie więcej niż 1 wcześniejszej intensywnej chemioterapii indukcyjnej

    • Ostra białaczka promielocytowa

      • t(15, 17)
      • Nieudane wcześniejsze leczenie tretinoiną i arszenikiem
    • Nawrót choroby co najmniej 3 miesiące po uprzednim autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
  • Brak czynnej białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-3

Długość życia

  • Co najmniej 8 tygodni

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • AST i ALT mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 40%
  • Brak źle kontrolowanej choroby serca

Płucny

  • Brak źle kontrolowanej choroby płuc

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 1 wysoce skuteczną i 1 dodatkową metodę antykoncepcji przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po badaniu
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania programu System for Thalidomid Education and Prescribing Safety (STEPS).
  • HIV-ujemny
  • Brak źle kontrolowanej infekcji
  • Brak innego aktywnego nowotworu
  • Bez ciężkiej neuropatii obwodowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wcześniejszy talidomid dozwolony dla MDS
  • Co najmniej 5 dni od podania czynników wzrostu krwiotwórczych
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 24 godziny od podania hydroksymocznika

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego podania kortykosteroidów

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej cytotoksycznej terapii przeciwnowotworowej
  • Wcześniejsza amifostyna dozwolona dla MDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU1902
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CASE-CWRU-1902
  • CELGENE-CWRU-1902
  • CASE-1902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj