Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine/Carboplatin/Topotecan met thalidomide voor recidiverende/refractaire AML, CML en MDS

9 juni 2010 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie van fludarabine, carboplatine en topotecan met thalidomide voor patiënten met recidiverende/refractaire of hoogrisico acute myeloïde leukemie, chronische myeloïde leukemie en gevorderde myelodysplastische syndromen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Thalidomide kan de groei van kankercellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het combineren van chemotherapie met thalidomide kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van fludarabine, carboplatine en topotecan met thalidomide bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie, chronische myeloïde leukemie of gevorderde myelodysplastische syndromen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage van patiënten met recidiverende/refractaire of hoogrisico acute myeloïde leukemie, chronische myeloïde leukemie of gevorderde myelodysplastische syndromen die worden behandeld met fludarabine, carboplatine, topotecan en thalidomide.
  • Bepaal het niet-hematologische toxiciteitsprofiel en de tijd tot hematopoëtisch herstel bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de effecten van dit regime op veranderingen in biologische parameters die de respons bij deze patiënten kunnen voorspellen.
  • Correleer de microvasculaire dichtheid van het beenmerg voor en na de behandeling met de respons bij deze patiënten.
  • Bepaal de prognostische waarde van plasma- en serumspiegels van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) vóór de behandeling en/of de modulatie van serumspiegels van VEGF tijdens de behandeling om de respons bij deze patiënten te voorspellen.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens diagnose (eerder onbehandelde acute leukemie versus andere).

Patiënten krijgen fludarabine IV gedurende 5-10 minuten en carboplatine IV gedurende 24 uur op dag 1-5, gevolgd door continu topotecan IV gedurende 72 uur. Patiënten krijgen dagelijks oraal thalidomide, beginnend binnen dagen 1-3 en voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met resterende ziekte op dag 16-18 kunnen een tweede kuur chemotherapie krijgen zoals hierboven beschreven. Patiënten die remissie bereiken, kunnen een derde kuur chemotherapie zoals hierboven krijgen als consolidatie, beginnend 4-8 weken na voltooiing van eerdere chemotherapie.

Patiënten worden gedurende 6 maanden maandelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten (20 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • Acute myeloïde leukemie die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

      • Eerder onbehandeld en geen kandidaat voor chemotherapie op basis van anthracycline
      • Bij eerste of tweede terugval of refractair
      • Secundair aan chemotherapie of een eerdere hematologische aandoening en behandeld met niet meer dan 1 voorafgaand intensief inductieschema
    • Chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis bij diagnose of na eerdere imatinibmesylaat

    • Myelodysplastische syndromen (MDS)

      • Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB) of RAEB in transformatie

      • Moet minimaal aan 1 van de volgende criteria voldoen:

        • Absoluut aantal neutrofielen niet hoger dan 500/mm^3
        • Transfusieafhankelijk van bloedplaatjes of rode bloedcellen na niet meer dan 1 voorafgaande intensieve inductiechemotherapie

    • Acute promyelocytische leukemie

      • t(15, 17)
      • Mislukte eerdere behandeling met tretinoïne en arsenicum
    • Recidiverende ziekte minstens 3 maanden na eerdere autologe stamceltransplantatie
  • Geen actieve CZS-leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-3

Levensverwachting

  • Minimaal 8 weken

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • AST en ALT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Ejectiefractie minimaal 40%
  • Geen slecht gecontroleerde hartziekte

long

  • Geen slecht gecontroleerde longziekte

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten 1 zeer effectieve en 1 aanvullende anticonceptiemethode gebruiken gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende ten minste 4 weken na het onderzoek
  • Mannelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na de studie
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het STEPS-programma (System for Thalidomide Education and Prescribe Safety).
  • Hiv-negatief
  • Geen slecht gecontroleerde infectie
  • Geen andere actieve maligniteit
  • Geen ernstige perifere neuropathie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Eerdere thalidomide toegestaan ​​voor MDS
  • Ten minste 5 dagen sinds eerdere hematopoëtische groeifactoren
  • Minstens 2 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Geen eerdere allogene beenmergtransplantatie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 24 uur na eerdere hydroxyurea

Endocriene therapie

  • Minstens 24 uur na eerdere corticosteroïden

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 2 weken sinds eerdere cytotoxische antikankertherapie
  • Eerder amifostine toegestaan ​​voor MDS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU1902
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CASE-CWRU-1902
  • CELGENE-CWRU-1902
  • CASE-1902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren