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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Anidulafungin bei immungeschwächten Kindern im Alter von 2-17 Jahren

17. Oktober 2008 aktualisiert von: Pfizer

Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Anidulafungin bei immungeschwächten Kindern mit Fieber und Neutropenie

Anidulafungin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Arten von Pilzinfektionen entwickelt wird. Diese Studie untersucht Anidulafungin bei Kindern und Jugendlichen mit Fieber und einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anidulafungin ist ein Prüfpräparat, das zur intravenösen Behandlung von ösophagealer Candidiasis, Candidämie und anderen invasiven Pilzinfektionen entwickelt wird. Anidulafungin ist ein Antimykotikum der Echinocandin-Klasse, das auf die Pilzzellwand von Hefe und anderen Fadenpilzen abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Versicor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Kinder im Alter von 2-17 Jahren mit Fieber und Neutropenie.
  • Die erwartete Dauer der Neutropenie sollte 10 Tage betragen und auf eine zytotoxische Chemotherapie oder aplastische Anämie zurückzuführen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Vicuron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VER002-12
  • A8851005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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