Az anidulafungin biztonságossága, toleranciája és farmakokinetikája immunhiányos gyermekeknél 2-17 éves kor között
2008. október 17. frissítette: Pfizer
I/II. fázisú vizsgálat az anidulafungin biztonságosságáról, toleranciájáról és farmakokinetikájáról lázas és neutropeniás, immunhiányos gyermekeknél
Az Anidulafungin egy olyan gyógyszer, amelyet bizonyos típusú gombás fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére fejlesztettek ki.
Ez a tanulmány az anidulafungint értékeli lázas és alacsony fehérvérsejtszámú (neutropenia) gyermekek és serdülők esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az anidulafungin egy vizsgálati gyógyszer, amelyet nyelőcső candidiasis, candidemia és egyéb invazív gombás fertőzések intravénás kezelésére fejlesztettek ki.
Az anidulafungin az echinocandin osztályba tartozó gombaellenes szer, amely az élesztőgombák és más fonalas gombák gombás sejtfalát célozza meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
- Versicor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- 2-17 éves gyermekek lázban és neutropeniában.
- A citotoxikus kemoterápia vagy aplasztikus anémia miatt a neutropenia várható időtartama 10 nap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. március 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2003. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VER002-12
- A8851005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .