- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00056381
Seguridad, tolerancia y farmacocinética de anidulafungina en niños inmunocomprometidos de 2 a 17 años
17 de octubre de 2008 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase I/II de seguridad, tolerancia y farmacocinética de anidulafungina en niños inmunocomprometidos con fiebre y neutropenia
La anidulafungina es un medicamento que se está desarrollando para el tratamiento de adultos con ciertos tipos de infecciones fúngicas.
Este estudio evalúa la anidulafungina en niños y adolescentes que tienen fiebre y un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La anidulafungina es un fármaco en investigación que se está desarrollando como tratamiento intravenoso para la candidiasis esofágica, la candidemia y otras infecciones fúngicas invasivas.
La anidulafungina es un agente antifúngico de la clase de las equinocandinas, que se dirige a la pared celular fúngica de la levadura y otros hongos filamentosos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Versicor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Niños de 2 a 17 años con fiebre y neutropenia.
- La duración esperada de la neutropenia debe ser de 10 días y debida a quimioterapia citotóxica o anemia aplásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VER002-12
- A8851005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .