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Verabreichung genmarkierter EBV-spezifischer T-Zellen an Patienten, die eine BMT wegen rezidivierter EBV-positiver Hodgkin-Krankheit erhalten (ANGELA)

5. November 2012 aktualisiert von: catherine bollard, Baylor College of Medicine

Verabreichung von autologen Neomycin-resistenten genmarkierten EBV-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten als Therapie für Patienten, die eine autologe Knochenmarktransplantation wegen rezidiviertem EBV-positivem Lymphom erhalten.

Die Probanden leiden an einer Art von Lymphdrüsenkrebs namens Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom, der nach der Behandlung wieder aufgetreten ist oder nicht verschwunden ist, einschließlich der besten Behandlung, die wir für rezidivierende Lymphome kennen. Wir bitten Probanden, sich freiwillig für eine Forschungsstudie mit Epstein-Barr-Virus (EBV)-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten, einer neuen experimentellen Therapie, zu melden. Diese Therapie wurde noch nie bei Patienten mit Hodgkin-Krankheit oder dieser Art von Non-Hodgkin-Lymphom angewendet, sie wurde jedoch erfolgreich bei Kindern mit anderen Arten von Blutkrebs eingesetzt, die durch EBV nach einer Knochenmarkstransplantation verursacht wurden.

Einige Patienten mit Morbus Hodgkin oder Non-Hodgkin-Lymphom weisen vor oder zum Zeitpunkt der Diagnose eines Lymphoms Anzeichen einer Infektion mit dem Virus auf, das die infektiöse Mononukleose Epstein-Barr-Virus (EBV) verursacht. EBV kommt häufig in Krebszellen vor, was darauf hindeutet, dass es möglicherweise eine Rolle bei der Entstehung von Lymphomen spielt. Die mit EBV infizierten Krebszellen sind sehr clever, da sie sich vor dem körpereigenen Immunsystem verstecken und der Zerstörung entgehen können. Wir wollen sehen, ob wir spezielle weiße Blutkörperchen, sogenannte T-Zellen, züchten können, die darauf trainiert wurden, EBV-infizierte Zellen abzutöten und sie an Probanden zurückzugeben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden dem Probanden 60-70 ml (12 Teelöffel) Blut entnehmen. Wir werden zunächst eine B-Zelllinie herstellen, die als lymphoblastoide Zelllinie oder LCL bezeichnet wird, indem wir das Blut des Probanden mit einem Laborstamm von EBV namens B95 infizieren. Anschließend werden wir diese EBV-infizierte Zelllinie (die mit Strahlung behandelt wurde, damit sie nicht wachsen kann) als Stimulatorzellen verwenden und sie mit mehr Blut mischen. Diese Stimulation trainiert die T-Zellen, EBV-infizierte Zellen abzutöten und führt zum Wachstum einer EBV-spezifischen T-Zelllinie. Anschließend testen wir die T-Zellen, um sicherzustellen, dass sie die EBV-infizierten Zellen und nicht Ihre normalen Zellen abtöten, und frieren sie ein.

Die Zellen werden aufgetaut und den Probanden nach Vorbehandlung mit Tylenol und Benadryl über 10 Minuten injiziert. Insgesamt werden zwei Dosen im Abstand von zwei Wochen verabreicht. Alle Behandlungen werden im Texas Children's Hospital oder im Methodist Hospital durchgeführt.

Wir werden die Probanden nach den Injektionen in der Klinik begleiten. Bei jedem Besuch werden etwa 10 ml (2 Teelöffel) Blut alle zwei Wochen für 6 Wochen nach der Injektion und dann alle 3 Monate für ein Jahr entnommen, um die Blutchemie und Hämatologie der Probanden zu überwachen.

Um mehr über die Funktionsweise der T-Zellen im Körper des Probanden zu erfahren, werden vor der Infusion, 3–4 Tage nach der Infusion (optional) sowie am 1., 2., 4. und 6. Tag zusätzlich 40 ml (8 Teelöffel) Blut entnommen Wochen nach der Infusion und dann 3, 6, 9 und 12 Monate. Das Blut kann zum Zeitpunkt der regelmäßigen Blutuntersuchungen aus der Mittellinie des Probanden entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Jeder Patient mit Hodgkin-Krankheit oder Non-Hodgkin-Lymphom, der das EBV-Genom oder -Antigen enthält und unabhängig von Alter oder Geschlecht eine autologe Knochenmarktransplantation erhält.
  • Patienten mit Tumorgewebe EBV +ve.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung >6 Wochen.
  • Patienten mit einem Karnofsky-Score von > 50.
  • Keine schwere interkurrente Infektion.
  • Patient, Elternteil/Erziehungsberechtigter können eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Patient mit Bilirubin <2x normal, SGOT <3x normal und ANC größer als 500 mm
  • Patienten mit einem Kreatinin <2x normal für das Alter oder einer Kreatinin-Clearance >2x normal für das Alter.
  • Die Patienten sollten vor Aufnahme in diese Studie einen Monat lang keine andere Prüftherapie erhalten haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von <6 Wochen.
  • Patienten mit einem EBV-positiven Lymphom als Folge einer erworbenen oder angeborenen Immunschwäche.
  • Patienten mit einem Karnofsky-Score kleiner oder gleich 50.
  • Patienten mit einer schweren interkurrenten Infektion.
  • Patienten mit einem Bilirubin >2x normal, einem SGOT >3x normal oder einer abnormalen Prothrombinzeit.
  • Patienten mit einem Kreatininwert von mehr als dem 2-fachen des Alters oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als dem 2-fachen des Alters.
  • Patienten mit einem ANC <500 mm
  • Patient, Eltern/Erziehungsberechtigter sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor Aufnahme in diese Studie eine andere Prüftherapie erhalten haben.
  • Aufgrund unbekannter Auswirkungen dieser Therapie auf einen Fötus sind schwangere Frauen von dieser Forschung ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie und 6 Monate nach Abschluss der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung unterliegen. Darüber hinaus sollte der männliche Partner ein Kondom verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTL-Verwaltung
Infusion von EBV-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten
Arzneimittel: Infusion von EBV-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten

EBV-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten werden durch intravenöse Injektion über 1-10 Minuten verabreicht.

Jeder Patient erhält zwei Injektionen im Abstand von 14 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit von 2 IV-Injektionen autolog gewonnener EBV-spezifischer zytotoxischer T-Lymphozyten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die beiden Injektionen werden am Tag 0 und am Tag 14 verabreicht. Drei Patienten werden mit der ersten Dosis aufgenommen und nach der zweiten Dosis (die einen Kurs darstellt) sechs Wochen lang zur Beurteilung etwaiger kritischer Toxizität beobachtet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Überleben, die immunologische Wirksamkeit und die Antitumorwirkung von EBV-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozytenlinien.
Zeitfenster: 1 Jahr
Im Verlauf der Studie werden auch das Überleben, die immunologische Wirksamkeit und die Antitumoraktivität von Neomycin-Resistenzgen-markierten EBV-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozytenlinien untersucht. Um einen vernünftigen Einblick in die Antitumoraktivität und Spättoxizität zu erhalten, werden die Patienten weitere sechs Wochen lang beobachtet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Bollard, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-6422-ANGELA
  • ANGELA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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