- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00058773
Administración de células T específicas de EBV marcadas genéticamente a pacientes que reciben un trasplante de médula ósea para la enfermedad de Hodgkin positiva para EBV recidivante (ANGELA)
Administración de linfocitos T citotóxicos específicos de EBV marcados con genes resistentes a la neomicina autólogos como terapia para pacientes que reciben trasplante autólogo de médula ósea para linfoma positivo para EBV recidivante.
Los sujetos tienen un tipo de cáncer de los ganglios linfáticos llamado linfoma de Hodgkin o no Hodgkin, que ha vuelto o no ha desaparecido después del tratamiento, incluido el mejor tratamiento que conocemos para el linfoma recidivante. Estamos pidiendo a los sujetos que se ofrezcan como voluntarios para participar en un estudio de investigación que utiliza linfocitos T citotóxicos específicos del virus de Epstein Barr (EBV), una nueva terapia experimental. Esta terapia nunca se ha utilizado en pacientes con enfermedad de Hodgkin o este tipo de linfoma no Hodgkin, pero se ha utilizado con éxito en niños con otros tipos de cáncer de la sangre causados por el EBV después de un trasplante de médula ósea.
Algunos pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin muestran evidencia de infección con el virus que causa la mononucleosis infecciosa virus de Epstein Barr (EBV) antes o en el momento de su diagnóstico de linfoma. El EBV a menudo se encuentra en las células cancerosas, lo que sugiere que puede desempeñar un papel en la causa del linfoma. Las células cancerosas infectadas por EBV son muy inteligentes porque pueden esconderse del sistema inmunitario del cuerpo y escapar de la destrucción. Queremos ver si podemos cultivar glóbulos blancos especiales, llamados células T, que han sido entrenados para matar células infectadas con EBV y devolverlas a los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tomaremos 60-70 ml (12 cucharaditas) de sangre del sujeto. Primero crearemos una línea de células B llamada línea de células linfoblastoides o LCL infectando la sangre de los sujetos con una cepa de laboratorio de EBV llamada B95. Luego usaremos esta línea de células infectadas con EBV (que han sido tratadas con radiación para que no puedan crecer) como células estimuladoras y las mezclaremos con más sangre. Esta estimulación entrenará a las células T para que eliminen las células infectadas por EBV y dará como resultado el crecimiento de una línea de células T específica para EBV. Luego analizaremos las células T para asegurarnos de que maten las células infectadas con EBV y no sus células normales y las congelaremos.
Las células se descongelarán y se inyectarán a los sujetos durante 10 minutos, después del tratamiento previo con Tylenol y Benadryl. Se administrará un total de dos dosis con dos semanas de diferencia. Todos los tratamientos se administrarán en el Texas Children's Hospital o The Methodist Hospital.
Seguiremos a los sujetos en la clínica después de las inyecciones. En cada visita, se extraerán aproximadamente 10 ml (2 cucharaditas) de sangre cada dos semanas durante 6 semanas después de la inyección y luego cada 3 meses durante 1 año para controlar la química sanguínea y la hematología de los sujetos.
Para obtener más información sobre la forma en que las células T funcionan en el cuerpo de los sujetos, se tomarán 40 ml adicionales (8 cucharaditas) de sangre antes de la infusión, 3-4 días después de la infusión (opcional) y en 1, 2, 4 y 6 semanas después de la infusión y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses. La sangre se puede extraer de la línea central del sujeto en el momento de sus análisis de sangre regulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Cualquier paciente con enfermedad de Hodgkin o Linfoma no Hodgkin, que contenga el genoma o antígeno del EBV, que reciba un trasplante autólogo de médula ósea, independientemente de la edad o el sexo.
- Pacientes con tejido tumoral EBV +ve.
- Pacientes con esperanza de vida > 6 semanas.
- Pacientes con puntuación de Karnofsky > 50.
- Sin infección intercurrente grave.
- Paciente, padre/tutor capaz de dar su consentimiento informado.
- Paciente con bilirrubina <2x normal, SGOT <3x normal y ANC superior a 500 mm
- Pacientes con creatinina <2x normal para la edad o aclaramiento de creatinina >2x normal para la edad.
- Los pacientes deberían haber estado sin otra terapia en investigación durante un mes antes de ingresar a este estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes con una esperanza de vida <6 semanas.
- Pacientes con un Linfoma VEB positivo secundario a una inmunodeficiencia adquirida o congénita.
- Pacientes con una puntuación de Karnofsky menor o igual a 50.
- Pacientes con una infección intercurrente grave.
- Pacientes con bilirrubina >2x normal, SGOT >3x normal o tiempo de protrombina anormal.
- Pacientes con una creatinina >2x normal para la edad o aclaramiento de creatinina <2x normal para la edad.
- Pacientes con un ANC <500 mm
- Paciente, padre/tutor incapaz de dar su consentimiento informado.
- Pacientes que han estado en otra terapia de investigación dentro de un mes antes de la entrada en este estudio.
- Debido a los efectos desconocidos de esta terapia en el feto, las mujeres embarazadas están excluidas de esta investigación. Las mujeres en edad fértil deben estar en control de la natalidad adecuado durante la duración del estudio y 6 meses después de la finalización del estudio. Además, la pareja masculina debe usar un condón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Administración de CTL
Infusión de linfocitos T citotóxicos específicos de EBV
|
Los linfocitos T citotóxicos específicos de EBV se administrarán mediante inyección intravenosa durante 1 a 10 minutos. Cada paciente recibirá dos inyecciones, con 14 días de diferencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
determinar la seguridad de 2 inyecciones IV de linfocitos T citotóxicos específicos del EBV derivados de forma autóloga
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las dos inyecciones se administrarán el día 0 y el día 14.
Se inscribirán tres pacientes en el primer nivel de dosis y se les dará seguimiento durante seis semanas después de la segunda dosis (que constituirá un ciclo) para evaluar cualquier toxicidad crítica.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
determinar la supervivencia, la eficacia inmunológica y los efectos antitumorales de las líneas de linfocitos T citotóxicos específicos de EBV.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Durante el transcurso del estudio, también se estudiarán la supervivencia, la eficacia inmunológica y la actividad antitumoral de las líneas de linfocitos T citotóxicos específicos del EBV marcadas con el gen de resistencia a la neomicina.
Con el fin de obtener una visión razonable de la actividad antitumoral y la toxicidad tardía, se realizará un seguimiento de los pacientes durante seis semanas más.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Bollard, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-6422-ANGELA
- ANGELA
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