Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gen-gemarkeerde EBV-specifieke T-cellen geven aan patiënten die een BMT krijgen voor recidiverende EBV-positieve ziekte van Hodgkin (ANGELA)

5 november 2012 bijgewerkt door: catherine bollard, Baylor College of Medicine

Toediening van autologe neomycine-resistente gen-gemarkeerde EBV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten als therapie voor patiënten die autologe beenmergtransplantatie ondergaan voor gerecidiveerd EBV-positief lymfoom.

Proefpersonen hebben een type lymfeklierkanker genaamd Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom, dat is teruggekomen of niet is verdwenen na behandeling, inclusief de beste behandeling die we kennen voor recidiverend lymfoom. We vragen proefpersonen om vrijwillig deel te nemen aan een onderzoeksstudie met behulp van Epstein Barr-virus (EBV) specifieke cytotoxische T-lymfocyten, een nieuwe experimentele therapie. Deze therapie is nooit gebruikt bij patiënten met de ziekte van Hodgkin of dit type non-Hodgkin-lymfoom, maar is met succes toegepast bij kinderen met andere soorten bloedkanker veroorzaakt door EBV na beenmergtransplantatie.

Sommige patiënten met de ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom vertonen tekenen van infectie met het virus dat infectieuze mononucleosis Epstein-Barr-virus (EBV) veroorzaakt vóór of op het moment van hun diagnose van lymfoom. EBV wordt vaak aangetroffen in de kankercellen, wat suggereert dat het een rol kan spelen bij het veroorzaken van lymfoom. De door EBV geïnfecteerde kankercellen zijn erg slim omdat ze zich kunnen verbergen voor het immuunsysteem van het lichaam en aan vernietiging kunnen ontsnappen. We willen zien of we speciale witte bloedcellen kunnen kweken, T-cellen genaamd, die zijn getraind om met EBV geïnfecteerde cellen te doden en terug te geven aan proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We nemen 60-70 ml (12 theelepels) bloed van de proefpersoon. We zullen eerst een B-cellijn maken, een lymfoblastoïde cellijn of LCL genaamd, door het bloed van de proefpersoon te infecteren met een laboratoriumstam van EBV genaamd B95. We zullen deze met EBV geïnfecteerde cellijn (die met straling zijn behandeld zodat ze niet kunnen groeien) dan gebruiken als stimulatorcellen en mengen met meer bloed. Deze stimulatie zal de T-cellen trainen om met EBV geïnfecteerde cellen te doden en resulteren in de groei van een EBV-specifieke T-cellijn. We zullen dan de T-cellen testen om er zeker van te zijn dat ze de EBV-geïnfecteerde cellen doden en niet uw normale cellen en ze bevriezen.

De cellen worden ontdooid en gedurende 10 minuten bij proefpersonen geïnjecteerd, na voorbehandeling met Tylenol en Benadryl. Er zullen in totaal twee doses worden gegeven met een tussenpoos van twee weken. Alle behandelingen worden gegeven in het Texas Children's Hospital of The Methodist Hospital.

Na de injecties volgen we proefpersonen in de kliniek. Bij elk bezoek wordt gedurende 6 weken na de injectie om de week ongeveer 10 ml (2 theelepels) bloed afgenomen en vervolgens gedurende 1 jaar om de 3 maanden om de bloedchemie en hematologie van de proefpersoon te controleren.

Om meer te weten te komen over de manier waarop de T-cellen in het lichaam van de proefpersoon werken, wordt vóór de infusie, 3-4 dagen na de infusie (optioneel) en op 1, 2, 4 en 6 dagen extra 40 ml (8 theelepels) bloed afgenomen. weken na de infusie en daarna op 3, 6, 9 en 12 maanden. Het bloed kan worden afgenomen van de centrale lijn van de proefpersoon ten tijde van hun reguliere bloedonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Elke patiënt met de ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom, die het EBV-genoom of -antigeen bevat, die een autologe beenmergtransplantatie krijgt, ongeacht leeftijd of geslacht.
  • Patiënten met tumorweefsel EBV +ve.
  • Patiënten met een levensverwachting >6 weken.
  • Patiënten met een Karnofsky-score van > 50.
  • Geen ernstige bijkomende infectie.
  • Patiënt, ouder/voogd in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt met bilirubine <2x normaal, SGOT <3x normaal en ANC groter dan 500 mm
  • Patiënten met creatinine <2x normaal voor leeftijd of creatinineklaring >2x normaal voor leeftijd.
  • Patiënten hadden gedurende een maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek geen andere experimentele therapie moeten ondergaan.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten met een levensverwachting van <6 weken.
  • Patiënten met een EBV-positief lymfoom secundair aan een verworven of aangeboren immunodeficiëntie.
  • Patiënten met een Karnofsky-score kleiner dan of gelijk aan 50.
  • Patiënten met een ernstige bijkomende infectie.
  • Patiënten met een bilirubine >2x normaal, SGOT >3x normaal of abnormale protrombinetijd.
  • Patiënten met een creatinine >2x normaal voor leeftijd of creatinineklaring <2x normaal voor leeftijd.
  • Patiënten met een ANC <500 mm
  • Patiënt, ouder/voogd kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten die binnen een maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een andere onderzoekstherapie hebben ondergaan.
  • Vanwege onbekende effecten van deze therapie op een foetus, zijn zwangere vrouwen uitgesloten van dit onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en 6 maanden na voltooiing van het onderzoek. Bovendien moet de mannelijke partner een condoom gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTL-administratie
Infusie van EBV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten
Geneesmiddel: Infusie van EBV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten

EBV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten zullen gedurende 1-10 minuten via intraveneuze injectie worden toegediend.

Elke patiënt krijgt twee injecties, met een tussenpoos van 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veiligheid bepalen van 2 IV-injecties van autoloog verkregen EBV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten
Tijdsspanne: 8 weken
De twee injecties worden gegeven op dag 0 en dag 14. Drie patiënten zullen worden ingeschreven op het eerste dosisniveau en gedurende zes weken na de tweede dosis (die een kuur zal vormen) worden gevolgd voor evaluatie van eventuele kritische toxiciteit.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de overleving, immunologische werkzaamheid en antitumoreffecten van EBV-specifieke cytotoxische T-lymfocytenlijnen bepalen.
Tijdsspanne: 1 jaar
In de loop van de studie zullen ook de overleving, de immunologische doeltreffendheid en de antitumoractiviteit van neomycineresistentiegen-gemarkeerde EBV-specifieke cytotoxische T-lymfocytenlijnen worden bestudeerd. Om een ​​redelijk inzicht te krijgen in de antitumoractiviteit en late toxiciteit worden de patiënten nog zes weken gevolgd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Bollard, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-6422-ANGELA
  • ANGELA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Hodgkin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren