Doação de células T específicas de EBV marcadas por gene para pacientes que recebem um TMO para doença de Hodgkin positiva para EBV recidivante (ANGELA)
Administração de linfócitos T citotóxicos específicos para EBV marcados com gene resistente à neomicina autóloga como terapia para pacientes recebendo transplante autólogo de medula óssea para linfoma positivo para EBV recidivante.
Os indivíduos têm um tipo de câncer de glândula linfática chamado Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin, que voltou ou não desapareceu após o tratamento, incluindo o melhor tratamento que conhecemos para linfoma recidivante. Estamos pedindo aos participantes que se voluntariem para participar de um estudo de pesquisa usando linfócitos T citotóxicos específicos do vírus Epstein Barr (EBV), uma nova terapia experimental. Esta terapia nunca foi usada em pacientes com doença de Hodgkin ou esse tipo de linfoma não-Hodgkin, mas tem sido usada com sucesso em crianças com outros tipos de câncer de sangue causados por EBV após transplante de medula óssea.
Alguns pacientes com doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin mostram evidências de infecção com o vírus que causa a mononucleose infecciosa vírus Epstein Barr (EBV) antes ou no momento do diagnóstico de linfoma. O EBV é frequentemente encontrado nas células cancerígenas, sugerindo que pode desempenhar um papel na causa do linfoma. As células cancerígenas infectadas pelo EBV são muito inteligentes porque são capazes de se esconder do sistema imunológico do corpo e escapar da destruição. Queremos ver se podemos cultivar glóbulos brancos especiais, chamados de células T, que foram treinados para matar células infectadas por EBV e devolvê-las aos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tiraremos 60-70 ml (12 colheres de chá) de sangue do sujeito. Primeiro faremos uma linhagem de células B chamada linhagem de células linfoblastóides ou LCL, infectando o sangue dos indivíduos com uma cepa laboratorial de EBV chamada B95. Em seguida, usaremos essa linhagem de células infectadas por EBV (que foram tratadas com radiação para que não possam crescer) como células estimuladoras e as misturaremos com mais sangue. Esta estimulação treinará as células T para matar células infectadas por EBV e resultar no crescimento de uma linhagem de células T específica para EBV. Em seguida, testaremos as células T para garantir que elas matem as células infectadas por EBV e não as células normais e as congele.
As células serão descongeladas e injetadas em indivíduos durante 10 minutos, após pré-tratamento com Tylenol e Benadryl. Um total de duas doses serão administradas com duas semanas de intervalo. Todos os tratamentos serão administrados no Hospital Infantil do Texas ou no Hospital Metodista.
Seguiremos os sujeitos na clínica após as injeções. Em cada visita, cerca de 10 ml (2 colheres de chá) de sangue serão coletados a cada duas semanas durante 6 semanas após a injeção e, em seguida, a cada 3 meses durante 1 ano para monitorar a química e a hematologia do sangue dos indivíduos.
Para saber mais sobre a maneira como as células T estão trabalhando no corpo do sujeito, 40mls extras (8 colheres de chá) de sangue serão coletados antes da infusão, 3-4 dias após a infusão (opcional) e em 1, 2, 4 e 6 semanas após a infusão e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses. O sangue pode ser coletado da linha central do sujeito no momento de seus exames de sangue regulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Qualquer paciente com doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin, contendo o genoma ou antígeno do EBV, recebendo transplante autólogo de medula óssea, independentemente de idade ou sexo.
- Pacientes com tecido tumoral EBV +ve.
- Pacientes com expectativa de vida > 6 semanas.
- Pacientes com escore de Karnofsky > 50.
- Sem infecção intercorrente grave.
- Paciente, pai/responsável capaz de dar consentimento informado.
- Paciente com bilirrubina <2x normal, SGOT <3x normal e CAN maior que 500mm
- Pacientes com creatinina <2x normal para idade ou depuração de creatinina >2x normal para idade.
- Os pacientes deveriam estar fora de outra terapia experimental por um mês antes da entrada neste estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes com expectativa de vida < 6 semanas.
- Pacientes com linfoma EBV positivo secundário a uma imunodeficiência adquirida ou congênita.
- Pacientes com pontuação de Karnofsky menor ou igual a 50.
- Pacientes com infecção intercorrente grave.
- Pacientes com bilirrubina >2x normal, SGOT >3x normal ou tempo de protrombina anormal.
- Pacientes com creatinina >2x normal para idade ou depuração de creatinina <2x normal para idade.
- Pacientes com CAN <500mm
- Paciente, pai/responsável incapaz de dar consentimento informado.
- Pacientes que estiveram em outra terapia experimental dentro de um mês antes da entrada neste estudo.
- Devido aos efeitos desconhecidos desta terapia em um feto, as mulheres grávidas são excluídas desta pesquisa. As mulheres com potencial para engravidar devem estar em controle de natalidade apropriado durante a duração do estudo e 6 meses após a conclusão do estudo. Além disso, o parceiro masculino deve usar preservativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração CTL
Infusão de linfócitos T citotóxicos específicos de EBV
|
Os linfócitos T citotóxicos específicos do EBV serão administrados por injeção intravenosa durante 1 a 10 minutos. Cada paciente receberá duas injeções, com 14 dias de intervalo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
determinar a segurança de 2 injeções IV de linfócitos T citotóxicos específicos de EBV derivados de forma autóloga
Prazo: 8 semanas
|
As duas injeções serão dadas no dia 0 e no dia 14.
Três pacientes serão inscritos no primeiro nível de dose e acompanhados por seis semanas após a segunda dose (que constituirá um curso) para avaliação de qualquer toxicidade crítica.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
determinar a sobrevivência, eficácia imunológica e efeitos antitumorais de linhas de linfócitos T citotóxicos específicos de EBV.
Prazo: 1 ano
|
Durante o estudo, também serão estudadas a sobrevivência, a eficácia imunológica e a atividade antitumoral das linhagens de linfócitos T citotóxicos específicos do EBV marcadas pelo gene de resistência à neomicina.
A fim de obter uma visão razoável da atividade antitumoral e da toxicidade tardia, os pacientes serão acompanhados por mais seis semanas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Bollard, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-6422-ANGELA
- ANGELA
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