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Donner des cellules T spécifiques à l'EBV marquées par un gène aux patients recevant un BMT pour une maladie de Hodgkin positive à l'EBV en rechute (ANGELA)

5 novembre 2012 mis à jour par: catherine bollard, Baylor College of Medicine

Administration de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à l'EBV marqués par un gène autologue résistant à la néomycine comme thérapie pour les patients recevant une greffe de moelle osseuse autologue pour un lymphome positif à l'EBV en rechute.

Les sujets ont un type de cancer des glandes lymphatiques appelé lymphome hodgkinien ou non hodgkinien, qui est revenu ou n'a pas disparu après le traitement, y compris le meilleur traitement que nous connaissons pour le lymphome récidivant. Nous demandons aux sujets de se porter volontaires pour participer à une étude de recherche utilisant des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques au virus d'Epstein Barr (EBV), une nouvelle thérapie expérimentale. Cette thérapie n'a jamais été utilisée chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin ou de ce type de lymphome non hodgkinien, mais elle a été utilisée avec succès chez des enfants atteints d'autres types de cancer du sang causés par l'EBV après une greffe de moelle osseuse.

Certains patients atteints de la maladie de Hodgkin ou d'un lymphome non hodgkinien présentent des signes d'infection par le virus qui cause la mononucléose infectieuse Virus d'Epstein Barr (EBV) avant ou au moment de leur diagnostic de lymphome. L'EBV est souvent présent dans les cellules cancéreuses, ce qui suggère qu'il pourrait jouer un rôle dans l'apparition du lymphome. Les cellules cancéreuses infectées par l'EBV sont très intelligentes car elles sont capables de se cacher du système immunitaire de l'organisme et d'échapper à la destruction. Nous voulons voir si nous pouvons cultiver des globules blancs spéciaux, appelés lymphocytes T, qui ont été formés pour tuer les cellules infectées par l'EBV et les restituer aux sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prélèverons 60 à 70 ml (12 cuillerées à café) de sang du sujet. Nous allons d'abord créer une lignée de cellules B appelée lignée de cellules lymphoblastoïdes ou LCL en infectant le sang des sujets avec une souche de laboratoire d'EBV appelée B95. Nous utiliserons ensuite cette lignée cellulaire infectée par l'EBV (qui a été traitée avec des radiations pour qu'elles ne puissent pas se développer) comme cellules stimulatrices et la mélangerons avec plus de sang. Cette stimulation entraînera les lymphocytes T à tuer les cellules infectées par l'EBV et entraînera la croissance d'une lignée de lymphocytes T spécifiques à l'EBV. Nous testerons ensuite les cellules T pour nous assurer qu'elles tuent les cellules infectées par l'EBV et non vos cellules normales et les congelerons.

Les cellules seront décongelées et injectées aux sujets pendant 10 minutes, après un prétraitement avec du Tylenol et du Benadryl. Au total, deux doses seront administrées à deux semaines d'intervalle. Tous les traitements seront administrés au Texas Children's Hospital ou au Methodist Hospital.

Nous suivrons les sujets à la clinique après les injections. À chaque visite, environ 10 ml (2 cuillerées à thé) de sang seront prélevés toutes les deux semaines pendant 6 semaines après l'injection, puis tous les 3 mois pendant 1 an pour surveiller la chimie sanguine et l'hématologie des sujets.

Pour en savoir plus sur le fonctionnement des lymphocytes T dans le corps du sujet, 40 ml supplémentaires (8 cuillères à café) de sang seront prélevés avant la perfusion, 3 à 4 jours après la perfusion (facultatif) et à 1, 2, 4 et 6 semaines après la perfusion, puis à 3, 6, 9 et 12 mois. Le sang peut être prélevé sur la ligne centrale du sujet au moment de ses analyses de sang régulières.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Tout patient atteint de la maladie de Hodgkin ou d'un lymphome non hodgkinien, contenant le génome ou l'antigène EBV, recevant une greffe de moelle osseuse autologue, quel que soit son âge ou son sexe.
  • Patients avec tissu tumoral EBV +ve.
  • Patients avec une espérance de vie > 6 semaines.
  • Patients avec un score de Karnofsky > 50.
  • Pas d'infection intercurrente sévère.
  • Patient, parent/tuteur capable de donner un consentement éclairé.
  • Patient avec bilirubine <2 x normale, SGOT <3 x normale et ANC supérieur à 500 mm
  • Patients avec créatinine < 2x la normale pour l'âge ou clairance de la créatinine > 2x la normale pour l'âge.
  • Les patients doivent avoir arrêté d'autres traitements expérimentaux pendant un mois avant leur entrée dans cette étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patients avec une espérance de vie de <6 semaines.
  • Patients atteints d'un lymphome EBV positif secondaire à une immunodéficience acquise ou congénitale.
  • Patients avec un score de Karnofsky inférieur ou égal à 50.
  • Patients avec une infection intercurrente sévère.
  • Patients avec une bilirubine> 2x normale, SGOT> 3x normal ou temps de prothrombine anormal.
  • Patients avec une créatinine > 2x la normale pour l'âge ou une clairance de la créatinine < 2x la normale pour l'âge.
  • Patients avec un ANC < 500 mm
  • Patient, parent/tuteur incapable de donner un consentement éclairé.
  • Patients ayant suivi un autre traitement expérimental dans le mois précédant leur entrée dans cette étude.
  • En raison des effets inconnus de cette thérapie sur le fœtus, les femmes enceintes sont exclues de cette recherche. Les femmes en âge de procréer doivent être sous contrôle des naissances approprié pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après la fin de l'étude. De plus, le partenaire masculin doit utiliser un préservatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration CTL
Perfusion de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à l'EBV
Médicament: Perfusion de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à l'EBV

Des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à l'EBV seront administrés par injection intraveineuse pendant 1 à 10 minutes.

Chaque patient recevra deux injections, à 14 jours d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer l'innocuité de 2 injections IV de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à l'EBV dérivés de manière autologue
Délai: 8 semaines
Les deux injections seront administrées au jour 0 et au jour 14. Trois patients seront inscrits au premier niveau de dose et suivis pendant six semaines après la deuxième dose (qui constituera un cours) pour l'évaluation de toute toxicité critique.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer la survie, l'efficacité immunologique et les effets anti-tumoraux des lignées de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à l'EBV.
Délai: 1 an
Au cours de l'étude, la survie, l'efficacité immunologique et l'activité anti-tumorale des lignées de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à l'EBV marquées par le gène de résistance à la néomycine seront également étudiées. Afin d'obtenir un aperçu raisonnable de l'activité anti-tumorale et de la toxicité tardive, les patients seront suivis pendant six semaines supplémentaires.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Bollard, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2003

Première publication (Estimation)

15 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-6422-ANGELA
  • ANGELA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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