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Somministrazione di cellule T specifiche per EBV con marcatura genica a pazienti che ricevono un trapianto di midollo osseo per malattia di Hodgkin positiva per EBV recidivante (ANGELA)

5 novembre 2012 aggiornato da: catherine bollard, Baylor College of Medicine

Somministrazione di linfociti T citotossici specifici per l'EBV contrassegnati dal gene autologo resistente alla neomicina come terapia per i pazienti sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo per linfoma EBV-positivo recidivato.

I soggetti hanno un tipo di cancro della ghiandola linfatica chiamato linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin, che è tornato o non è andato via dopo il trattamento, incluso il miglior trattamento che conosciamo per il linfoma recidivato. Chiediamo ai soggetti di fare volontariato per partecipare a uno studio di ricerca utilizzando linfociti T citotossici specifici del virus Epstein Barr (EBV), una nuova terapia sperimentale. Questa terapia non è mai stata utilizzata in pazienti con malattia di Hodgkin o questo tipo di linfoma non-Hodgkin, ma è stata utilizzata con successo in bambini con altri tipi di tumori del sangue causati da EBV dopo trapianto di midollo osseo.

Alcuni pazienti con malattia di Hodgkin o linfoma non-Hodgkin mostrano evidenza di infezione con il virus che causa la mononucleosi infettiva virus Epstein Barr (EBV) prima o al momento della diagnosi di linfoma. L'EBV si trova spesso nelle cellule tumorali, suggerendo che potrebbe svolgere un ruolo nel causare il linfoma. Le cellule tumorali infettate da EBV sono molto intelligenti perché sono in grado di nascondersi dal sistema immunitario del corpo e sfuggire alla distruzione. Vogliamo vedere se riusciamo a far crescere speciali globuli bianchi, chiamati cellule T, che sono stati addestrati per uccidere le cellule infette da EBV e restituirle ai soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prenderemo 60-70 ml (12 cucchiaini da tè) di sangue dal soggetto. Per prima cosa creeremo una linea cellulare B chiamata linea cellulare linfoblastoide o LCL infettando il sangue dei soggetti con un ceppo di laboratorio di EBV chiamato B95. Useremo quindi questa linea cellulare infetta da EBV (che è stata trattata con radiazioni in modo che non possano crescere) come cellule stimolatrici e la mescoleremo con più sangue. Questa stimolazione addestrerà le cellule T a uccidere le cellule infette da EBV e provocherà la crescita di una linea di cellule T specifica per EBV. Testeremo quindi le cellule T per assicurarci che uccidano le cellule infette da EBV e non le tue cellule normali e le congeleranno.

Le cellule saranno scongelate e iniettate nei soggetti nell'arco di 10 minuti, dopo il pretrattamento con Tylenol e Benadryl. Verranno somministrate un totale di due dosi a distanza di due settimane. Tutti i trattamenti saranno somministrati al Texas Children's Hospital o al The Methodist Hospital.

Seguiremo i soggetti in clinica dopo le iniezioni. Ad ogni visita verranno prelevati circa 10 ml (2 cucchiaini da tè) di sangue a settimane alterne per 6 settimane dopo l'iniezione e poi ogni 3 mesi per 1 anno per monitorare la chimica del sangue e l'ematologia dei soggetti.

Per saperne di più sul modo in cui le cellule T lavorano nel corpo del soggetto, verranno prelevati altri 40 ml (8 cucchiaini da tè) di sangue prima dell'infusione, 3-4 giorni dopo l'infusione (facoltativo) e a 1, 2, 4 e 6 settimane dopo l'infusione e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi. Il sangue può essere prelevato dalla linea centrale del soggetto al momento dei regolari esami del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Qualsiasi paziente con malattia di Hodgkin o linfoma non-Hodgkin, contenente il genoma o l'antigene dell'EBV, che riceve un trapianto autologo di midollo osseo indipendentemente dall'età o dal sesso.
  • Pazienti con tessuto tumorale EBV + ve.
  • Pazienti con aspettativa di vita > 6 settimane.
  • Pazienti con punteggio di Karnofsky > 50.
  • Nessuna grave infezione intercorrente.
  • Paziente, genitore/tutore in grado di dare il consenso informato.
  • Paziente con bilirubina <2x normale, SGOT <3x normale e ANC superiore a 500 mm
  • Pazienti con creatinina <2 volte normale per età o clearance della creatinina >2 volte normale per età.
  • I pazienti dovrebbero essere stati fuori da altre terapie sperimentali per un mese prima dell'ingresso in questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita <6 settimane.
  • Pazienti con linfoma EBV positivo secondario a immunodeficienza acquisita o congenita.
  • Pazienti con un punteggio di Karnofsky inferiore o uguale a 50.
  • Pazienti con una grave infezione intercorrente.
  • Pazienti con bilirubina >2x normale, SGOT >3x normale o tempo di protrombina anormale.
  • Pazienti con creatinina >2 volte normale per età o clearance della creatinina <2 volte normale per età.
  • Pazienti con ANC <500 mm
  • Paziente, genitore/tutore incapace di dare il consenso informato.
  • Pazienti che sono stati sottoposti ad altra terapia sperimentale entro un mese prima dell'ingresso in questo studio.
  • A causa degli effetti sconosciuti di questa terapia sul feto, le donne in gravidanza sono escluse da questa ricerca. Le donne in età fertile devono essere sotto controllo delle nascite appropriato per la durata dello studio e 6 mesi dopo il completamento dello studio. Inoltre, il partner maschile dovrebbe usare il preservativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione CTL
Infusione di linfociti T citotossici specifici per EBV
Droga: Infusione di linfociti T citotossici specifici per EBV

I linfociti T citotossici specifici per EBV saranno somministrati mediante iniezione endovenosa in 1-10 minuti.

Ogni paziente riceverà due iniezioni, a distanza di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare la sicurezza di 2 iniezioni endovenose di linfociti T citotossici specifici per EBV di derivazione autologa
Lasso di tempo: 8 settimane
Le due iniezioni verranno somministrate al giorno 0 e al giorno 14. Tre pazienti saranno arruolati al primo livello di dose e seguiti per sei settimane dopo la seconda dose (che costituirà un ciclo) per la valutazione di qualsiasi tossicità critica.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare la sopravvivenza, l'efficacia immunologica e gli effetti antitumorali delle linee di linfociti T citotossici specifici per EBV.
Lasso di tempo: 1 anno
Nel corso dello studio saranno studiate anche la sopravvivenza, l'efficacia immunologica e l'attività antitumorale di linee di linfociti T citotossici specifici per EBV marcati da geni di resistenza alla neomicina. Al fine di ottenere una visione ragionevole dell'attività antitumorale e della tossicità tardiva, i pazienti saranno seguiti per ulteriori sei settimane.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Bollard, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-6422-ANGELA
  • ANGELA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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