Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Give genmærkede EBV-specifikke T-celler til patienter, der modtager en BMT for recidiverende EBV-positiv Hodgkin-sygdom (ANGELA)

5. november 2012 opdateret af: catherine bollard, Baylor College of Medicine

Administration af autologe neomycinresistente genmærkede EBV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter som terapi til patienter, der modtager autolog knoglemarvstransplantation for recidiverende EBV-positivt lymfom.

Forsøgspersoner har en type lymfekirtelkræft kaldet Hodgkin eller non-Hodgkin lymfom, som er vendt tilbage eller ikke er gået væk efter behandling, inklusive den bedste behandling, vi kender for recidiverende lymfom. Vi beder forsøgspersoner om at melde sig frivilligt til at deltage i et forskningsstudie med Epstein Barr-virus (EBV) specifikke cytotoksiske T-lymfocytter, en ny eksperimentel terapi. Denne terapi er aldrig blevet brugt til patienter med Hodgkins sygdom eller denne type non-Hodgkin lymfom, men den er blevet brugt med succes hos børn med andre typer blodkræft forårsaget af EBV efter knoglemarvstransplantation.

Nogle patienter med Hodgkins sygdom eller non-Hodgkin lymfom viser tegn på infektion med den virus, der forårsager infektiøs mononukleose Epstein Barr virus (EBV) før eller på tidspunktet for deres diagnose af lymfom. EBV findes ofte i kræftcellerne, hvilket tyder på, at det kan spille en rolle i at forårsage lymfom. Kræftcellerne inficeret med EBV er meget kloge, fordi de er i stand til at gemme sig fra kroppens immunsystem og undslippe ødelæggelse. Vi vil se, om vi kan dyrke specielle hvide blodlegemer, kaldet T-celler, som er blevet trænet til at dræbe EBV-inficerede celler og give dem tilbage til forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi tager 60-70 ml (12 teskefulde) blod fra forsøgspersonen. Vi vil først lave en B-cellelinje kaldet en lymfoblastoid cellelinje eller LCL ved at inficere forsøgspersonens blod med en laboratoriestamme af EBV kaldet B95. Vi vil derefter bruge denne EBV-inficerede cellelinje (som er blevet behandlet med stråling, så de ikke kan vokse) som stimulatorceller og blande den med mere blod. Denne stimulering vil træne T-cellerne til at dræbe EBV-inficerede celler og resultere i væksten af ​​en EBV-specifik T-cellelinje. Vi vil derefter teste T-cellerne for at sikre, at de dræber de EBV-inficerede celler og ikke dine normale celler og fryser dem.

Cellerne vil blive optøet og injiceret i forsøgspersoner i løbet af 10 minutter efter forbehandling med Tylenol og Benadryl. Der gives i alt to doser med to ugers mellemrum. Alle behandlinger vil blive givet på Texas Children's Hospital eller The Methodist Hospital.

Vi vil følge forsøgspersoner i klinikken efter injektionerne. Ved hvert besøg tages ca. 10 ml (2 teskefulde) blod hver anden uge i 6 uger efter injektionen og derefter hver 3. måned i 1 år for at overvåge forsøgspersonernes blodkemi og hæmatologi.

For at lære mere om den måde, T-cellerne fungerer på i individets krop, vil der blive taget ekstra 40 ml (8 teskefulde) blod før infusion, 3-4 dage efter infusion (valgfrit) og ved 1, 2, 4 og 6 uger efter infusion og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder. Blodet kan udtages fra forsøgspersonens centrale linje på tidspunktet for deres regelmæssige blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Enhver patient med Hodgkins sygdom eller non-Hodgkin lymfom, der indeholder EBV-genomet eller antigenet, der modtager en autolog knoglemarvstransplantation uanset alder eller køn.
  • Patienter med tumorvæv EBV +ve.
  • Patienter med forventet levetid >6 uger.
  • Patienter med Karnofsky-score på > 50.
  • Ingen alvorlig interkurrent infektion.
  • Patient, forælder/værge i stand til at give informeret samtykke.
  • Patient med bilirubin <2x normal, SGOT <3x normal og ANC større end 500 mm
  • Patienter med kreatinin <2x normal for alderen eller kreatininclearance >2x normal for alderen.
  • Patienter skulle have været ude af anden undersøgelsesbehandling i en måned før indtræden i denne undersøgelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter med en forventet levetid på <6 uger.
  • Patienter med et EBV-positivt lymfom sekundært til en erhvervet eller medfødt immundefekt.
  • Patienter med en Karnofsky-score mindre end eller lig med 50.
  • Patienter med en alvorlig interkurrent infektion.
  • Patienter med en bilirubin >2x normal, SGOT >3x normal eller unormal protrombintid.
  • Patienter med en kreatinin >2x normal for alderen eller kreatininclearance <2x normal for alderen.
  • Patienter med ANC <500 mm
  • Patient, forælder/værge kan ikke give informeret samtykke.
  • Patienter, der har været i anden undersøgelsesterapi inden for en måned før indtræden i denne undersøgelse.
  • På grund af ukendte virkninger af denne terapi på et foster, er gravide kvinder udelukket fra denne forskning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have passende prævention i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Derudover bør den mandlige partner bruge kondom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTL administration
Infusion af EBV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter
Medicin: Infusion af EBV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter

EBV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter vil blive givet ved intravenøs injektion over 1-10 minutter.

Hver patient vil modtage to injektioner med 14 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme sikkerheden ved 2 IV-injektioner af autologt afledte EBV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter
Tidsramme: 8 uger
De to injektioner vil blive givet på dag 0 og dag 14. Tre patienter vil blive indskrevet på det første dosisniveau og fulgt i seks uger efter den anden dosis (som vil udgøre et kursus) til evaluering af enhver kritisk toksicitet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme overlevelse, immunologisk effektivitet og antitumoreffekter af EBV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytlinjer.
Tidsramme: 1 år
I løbet af undersøgelsen vil overlevelsen, immunologisk effektivitet og antitumoraktivitet af neomycinresistensgenmærkede EBV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytlinjer også blive undersøgt. For at få et rimeligt indblik i antitumoraktiviteten og sen toksicitet vil patienterne blive fulgt i yderligere seks uger.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Bollard, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2003

Først opslået (Skøn)

15. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-6422-ANGELA
  • ANGELA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkins sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner