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Forodesin bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms

18. Januar 2012 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Einzelwirkstoff-Phase-II-Studie zu Forodesin (BCX1777) bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, einarmige Phase-II-Studie, die an bis zu 50 Standorten in Nordamerika, Europa und Australien durchgeführt wird. Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des objektiven Ansprechens (OR) [vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)] bei Patienten mit kutanen Manifestationen von CTCL, wobei bei Patienten im Stadium IIB die Aufrechterhaltung eines solchen objektiven Ansprechens für mindestens 28 Tage erforderlich ist , III und IVA CTCL. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit und Verträglichkeit von CTCL-Patienten der Stadien IB, IIA, IIB, III oder IVA bewerten, die mit oralem Forodesin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D10117
        • Campus Charite Mitte
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universität Kiel
      • Mannheim, Deutschland, 68163
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029 HUS
        • Helsinki
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CRETEIL
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Pessac
      • Reims CEDEX, Frankreich, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • TOULOUSE
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Bologna
      • Firenze, Italien, 50121
        • Firenze
      • Milan, Italien, 20122
        • Milan
      • Rome, Italien, 00167
        • Rome
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Zurich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sceinces, Dept. of Dermatology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 89109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Manchester
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Histologisch bestätigte Diagnose von CTCL, einschließlich Mycosis fungoides und/oder Sezary-Syndrom, Dokumentation der Diagnose durch histologische Untersuchung sollte verfügbar sein;
  • Probanden mit CTCL-Stadien IB, IIA, IIB, III oder IVA beim Screening-Besuch (d. h. Stadium bezieht sich auf das Stadium bei Studieneintritt) und die während oder nach der Behandlung mit mindestens drei Formen systemischer Therapie, von denen eine orale Bexarotene sein muss, eine anhaltende, fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung haben, es sei denn, die Behandlung mit oralem Bexarotene wurde nicht vertragen oder wurde nicht vertragen medizinisch kontraindiziert;
  • Voraussichtliche Lebenserwartung mehr als 6 Monate;
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2 nach den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen, sofern angezeigt, bereit und in der Lage sein, Verhütungsmethoden anzuwenden, die geeignet sind, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu verhindern oder zu minimieren;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesene oder vermutete extrakutane viszerale CTCL-Beteiligung (M1) (CTCL-Stadium IVB) (Hinweis: Das Vorliegen einer Lymphadenopathie ist zulässig);
  • Vorherige Behandlung mit Forodesin;
  • ECOG-Leistungsstatus >2;
  • Gleichzeitige Anwendung einer Krebstherapie oder eines Immunmodifikators;
  • Gleichzeitige Verwendung eines Prüfmittels oder -geräts;
  • Die gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Anti-CTCL-Therapie oder Strahlentherapie [topische Kortikosteroide (Klassen 1 und 2 verboten) oder niedrig dosierte orale Kortikosteroide (≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) wird nicht ausgeschlossen, muss aber bei Anwendung a stabile Dosis und Zeitplan während der vier Wochen unmittelbar vor Studienbeginn];

  • Anwendung früherer CTCL-Therapien innerhalb der unten angegebenen Zeiträume:

    1. Phototherapie in den letzten 30 Tagen;
    2. Elektronenstrahltherapie, Photopherese, systemische Krebstherapie, Interferontherapie oder andere Prüftherapie in den letzten 30 Tagen;
    3. Orales Retinoid (einschließlich Bexaroten) in den letzten 30 Tagen
    4. Alemtuzumab (Campath) oder ein anderer monoklonaler Antikörper innerhalb der letzten 30 Tage
    5. Vorinostat oder ein anderer HDAC-Hemmer innerhalb der letzten 30 Tage
    6. Jede Prüftherapie innerhalb der letzten 30 Tage;
  • ALT oder AST >3-fache ULN oder alkalische Phosphatase >2-fache ULN;
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min oder Serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl;
  • Serumkalium <3,3 mg/dl oder >5,5 mg/dl;
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante (unkontrollierte) Hypo- oder Hyperthyreose;
  • Jüngstes (in den letzten 6 Monaten) medizinisch bedeutsames Herzereignis (z. B. Myokardinfarkt, Herzoperation);
  • Vorliegen einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) oder Angina pectoris (NYHA-Klasse IV) oder Vorliegen einer medizinisch bedeutsamen Rhythmusstörung;

  • Vorliegen eines der folgenden EKG-Befunde:

    1. Angeborenes langes QT-Syndrom;
    2. QTc-Intervall >480 ms (Bazett-Korrektur);
  • Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie, die sich durch einen systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg manifestiert;
  • Hämoglobin <9,0 g/dl (intermittierende Transfusionen roter Blutkörperchen zulässig);
  • Absolute Neutrophilenzahl <1500 Zellen/mm3;
  • Thrombozytenzahl <75.000/mm3;
  • Notwendigkeit einer Neutrophilen- oder Thrombozytenwachstumsfaktor-Therapie oder Verabreichung einer solchen Therapie in den letzten 30 Tagen;
  • CD4-Zahl <200/mm3;
  • Dokumentierte aktuelle aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und/oder CMV;
  • Vorliegen einer unkontrollierten bakteriellen oder viralen Infektion (der Patient erhält möglicherweise eine chronische antimikrobielle Therapie); oder,
  • Anamnese einer kulturell dokumentierten Bakteriämie in den letzten 2 Wochen;
  • Jüngste (d. h. in den letzten 2 Wochen) Änderungen der Dosierungen oder Behandlungsschemata von Medikamenten, die bei einer chronischen nicht-onkologischen Erkrankung eingesetzt werden, aufgrund einer Verschlechterung der chronischen Erkrankung (Änderungen der Dosierung chronischer Medikamente, die mit einer Besserung einer chronischen Erkrankung einhergehen, sind kein Ausschluss). ;
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen nicht-onkologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes medizinisch unkontrollierbar ist;
  • Koexistentes zweites Malignom oder Vorgeschichte eines früheren Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre [mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und zervikalen Neoplasien (Carcinoma-in-situ), die kurativ behandelt wurden]. Chirurgisch resezierter nicht melanomatöser Hautkrebs (nicht CTCL) ohne Anzeichen eines Wiederauftretens in den letzten 6 Monaten ist zulässig; Und,
  • Jeder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden daran hindern könnte, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die objektive Ansprechrate auf die Behandlung mit oralem Forodesin bei Patienten mit kutanen Manifestationen von CTCL-Patienten im Stadium IIB, III und IVA zu bestimmen.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Zeit bis und Dauer der objektiven Reaktion bei Hautmanifestationen
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Zeit bis zum Verlust der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Objektive Ansprechrate, Zeit bis und Dauer extrakutaner Manifestationen
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Francine Foss, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Elise Olsen, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Hauptermittler: Madeleine Duvic, MD, M.D. Anderson Cancer Center - Dermatology
  • Hauptermittler: Youn Kim, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Andres Forero-Torres, M.D., University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Ctr.
  • Hauptermittler: Alan B Fleischer, Jr., MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Gary S. Wood, MD, University of Wisconsin-Madison, Dept of Dermatology
  • Hauptermittler: Andre Goy, MD, Hackensack Universeity Medical Ctr
  • Hauptermittler: Larisa Geskin, MD, Hillman Cancer Ctr., University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Miles Prince, MD, Cabrini Hospital
  • Hauptermittler: Sareeta S Parker, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Neil J Korman, MD, PhD, University Hospitals Case Medical Ctr., Dept. of Dermatology
  • Hauptermittler: Francesco Turturro, MD, LSU Health Sciences Ctr., Feist-Weiller Cancer Center
  • Hauptermittler: Andrei R Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX1777-203

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