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Vitamin K und Knochenumsatz bei Frauen nach der Menopause

16. Mai 2016 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

In dieser einjährigen Studie der K-Vitamine Phyllochinon (K1) und Menatetranon (MK4) werden die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung auf den Knochenumsatz und die Knochendichte untersucht. Frauen mindestens 5 Jahre nach der Menopause mit normaler Knochendichte, die keine Östrogentherapie oder die folgenden Medikamente anwenden, können in Frage kommen:

Alendronat (Fosamax), Risedronat (Actonel), Pamidronat (Aredia), Etidronat (Didronel), Zoledronat (Zometa), Teriparatid (Forteo), Raloxifen (Evista), Tamoxifen, Warfarin (Coumadin), Medikamente gegen Krampfanfälle, Prednison oder orale Steroide. Geeignete Probanden nehmen in den ersten zwei Monaten und während der gesamten Studie zweimal täglich Kalzium und Vitamin D (Citracal) ein. Nach den ersten zwei Monaten werden die Probanden randomisiert der K1-, MK4- oder Placebogruppe zugeteilt. Rückbesuche finden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten statt. Bei jedem Besuch werden Nüchternblut und -urin gesammelt und die Knochendichte wird bei drei Studienbesuchen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Prog.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Weiblich, 5 Jahre nach der Menopause.
  • Ambulant.
  • Gemeinschaftswohnung.
  • Kann Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen.
  • Bereit, die Vitamin-K-Zufuhr einzuschränken.
  • Gegebenenfalls stabile Schilddrüsendosis.
  • Keine Vorgeschichte von Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen.
  • Fehlen von Hardware in Hüfte und Wirbelsäule.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Ich verwende derzeit kein Coumadin oder Warfarin.
  • Vitamin-D-Ergänzungen müssen täglich weniger als 800 IE betragen.
  • Sie haben im letzten Jahr kein Östrogen oder andere knochenverändernde Medikamente (siehe Liste in der Studienbeschreibung) eingenommen.
  • Keine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Malabsorption.
  • Keine Allergie gegen Vitamin K bekannt.
  • Sie haben im letzten Monat nicht an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK58363 (completed 2005)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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