Vitamina K e renovação óssea em mulheres na pós-menopausa
Este estudo de um ano dos vitaminas K filoquinona (K1) e menatetranona (MK4) estudará os efeitos da suplementação na renovação óssea e na densidade óssea. Mulheres pelo menos 5 anos após a menopausa com densidade óssea normal que não usam terapia com estrogênio ou os seguintes medicamentos podem ser elegíveis:
alendronato (Fosamax), risedronato (Actonel), pamidronato (Aredia), etidronato (Didronel), zoledronato (Zometa), teriparatida (Forteo), raloxifeno (Evista), tamoxifeno, varfarina (Coumadin), medicamentos anticonvulsivantes, prednisona ou esteróides orais. Os indivíduos elegíveis tomarão cálcio e vitamina D (Citracal) duas vezes ao dia durante os primeiros dois meses e durante todo o estudo. Após os primeiros dois meses, os indivíduos são randomizados para os grupos K1, MK4 ou placebo. As visitas de retorno ocorrem em 1, 3, 6 e 12 meses. O sangue e a urina em jejum são coletados em cada visita e a densidade óssea é realizada em 3 visitas do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Prog.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Mulher, 5 anos após a menopausa.
- Ambulatorial.
- Habitação comunitária.
- Capaz de ingerir suplementos de cálcio e vitamina D.
- Disposto a restringir a ingestão de vitamina K.
- Dose tireoidiana estável, se apropriado.
- Sem história de hipertireoidismo, hiperparatireoidismo ou outras doenças ósseas metabólicas.
- Ausência de ferragens no quadril e na coluna.
- História de malignidade nos últimos cinco anos.
- Atualmente não está usando coumadin ou varfarina.
- Os suplementos de vitamina D devem ser inferiores a 800 UI por dia.
- Não ter usado estrogênio ou outros medicamentos que alteram os ossos (veja a lista na descrição do estudo) no último ano.
- Sem história de doença hepática ou má absorção.
- Nenhuma alergia conhecida à vitamina K.
- Não ter participado de um teste de medicamento em investigação no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina K 1
Outros números de identificação do estudo
- DK58363 (completed 2005)
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