Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin K a kostní obrat u žen po menopauze

16. května 2016 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tato jednoroční studie K vitamerů fylochinonu (K1) a menatetranonu (MK4) bude studovat účinky suplementace na kostní obrat a kostní hustotu. Ženy alespoň 5 let po menopauze s normální hustotou kostí, které neužívají estrogenovou terapii nebo následující léky, mohou být způsobilé:

alendronát (Fosamax), risedronát (Actonel), pamidronát (Aredia), etidronát (Didronel), zoledronát (Zometa), teriparatid (Forteo), raloxifen (Evista), tamoxifen, warfarin (Coumadin), léky proti záchvatům, prednison, popř. perorální steroidy. Oprávněné subjekty budou užívat vápník a vitamín D (Citracal) dvakrát denně po dobu prvních dvou měsíců a po celou dobu studie. Po prvních dvou měsících jsou subjekty randomizovány do skupin K1, MK4 nebo placeba. Zpětné návštěvy probíhají po 1, 3, 6 a 12 měsících. Krev a moč nalačno se odebírají při každé návštěvě a hustota kostí se provádí při 3 studijních návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Prog.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Žena, 5 let po menopauze.
  • Ambulantní.
  • Komunitní obydlí.
  • Schopný přijímat doplňky vápníku a vitaminu D.
  • Ochota omezit příjem vitaminu K.
  • Stabilní dávka štítné žlázy, pokud je to vhodné.
  • Žádná anamnéza hypertyreózy, hyperparatyreózy nebo jiných metabolických onemocnění kostí.
  • Absence hardwaru v kyčli a páteři.
  • Historie malignity v posledních pěti letech.
  • V současné době nepoužíváte coumadin nebo warfarin.
  • Doplňky vitaminu D musí být nižší než 800 IU denně.
  • Neužívala jsem v posledním roce estrogen nebo jiné léky ovlivňující kostní tkáň (viz seznam v popisu studie).
  • Bez anamnézy onemocnění jater nebo malabsorpce.
  • Není známa alergie na vitamín K.
  • Během posledního měsíce jste se nezúčastnili žádného výzkumného hodnocení drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Dokončení studie

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK58363 (completed 2005)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fylochinon (K1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit