Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K och benomsättning hos postmenopausala kvinnor

16 maj 2016 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Denna ettåriga studie av K-vitamererna fyllokinon (K1) och menatetranon (MK4) kommer att studera tillskottseffekter på benomsättning och bentäthet. Kvinnor minst 5 år efter klimakteriet med normal bentäthet som inte använder östrogenbehandling eller följande mediciner kan vara berättigade:

alendronat (Fosamax), risedronat (Actonel), pamidronat (Aredia), etidronat (Didronel), zoledronat (Zometa), teriparatid (Forteo), raloxifen (Evista), tamoxifen, warfarin (Coumadin), läkemedel mot anfall, prednison, eller orala steroider. Berättigade försökspersoner kommer att ta kalcium och vitamin D (Citracal) två gånger om dagen under de första två månaderna och under hela studien. Efter de första två månaderna randomiseras försökspersonerna till grupperna K1, MK4 eller placebo. Återbesök sker vid 1, 3, 6 och 12 månader. Fastande blod och urin samlas upp vid varje besök och bentäthet utförs vid 3 studiebesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

375

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Prog.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • Kvinna, 5 år efter klimakteriet.
  • Ambulatorisk.
  • Samhällsbostad.
  • Kan få i sig kalcium- och D-vitamintillskott.
  • Villig att begränsa intaget av vitamin K.
  • Stabil sköldkörteldos om så är lämpligt.
  • Ingen historia av hypertyreos, hyperparatyreos eller andra metabola bensjukdomar.
  • Frånvaro av hårdvara i höft och ryggrad.
  • Historik av malignitet under de senaste fem åren.
  • Använder för närvarande inte coumadin eller warfarin.
  • D-vitamintillskott måste vara mindre än 800 IE dagligen.
  • Har inte använt östrogen eller andra benförändrande mediciner (se lista i studiebeskrivning) under det senaste året.
  • Ingen historia av leversjukdom eller malabsorption.
  • Ingen känd allergi mot K-vitamin.
  • Har inte deltagit i en läkemedelsprövning under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

Eisai Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Avslutad studie

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK58363 (completed 2005)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fyllokinon (K1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera