Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vitamine K et renouvellement osseux chez les femmes ménopausées

16 mai 2016 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Cette étude d'un an sur les vitamères K phylloquinone (K1) et ménatetranone (MK4) étudiera les effets de la supplémentation sur le renouvellement osseux et la densité osseuse. Les femmes ménopausées depuis au moins 5 ans avec une densité osseuse normale qui n'utilisent pas d'œstrogènes ou les médicaments suivants peuvent être éligibles :

alendronate (Fosamax), risédronate (Actonel), pamidronate (Aredia), étidronate (Didronel), zolédronate (Zometa), tériparatide (Forteo), raloxifène (Evista), tamoxifène, warfarine (Coumadin), médicaments anti-épileptiques, prednisone, ou stéroïdes oraux. Les sujets éligibles prendront du calcium et de la vitamine D (Citracal) deux fois par jour pendant les deux premiers mois et tout au long de l'étude. Après les deux premiers mois, les sujets sont randomisés dans les groupes K1, MK4 ou placebo. Les visites de retour ont lieu à 1, 3, 6 et 12 mois. Le sang et l'urine à jeun sont collectés à chaque visite et la densité osseuse est réalisée lors de 3 visites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

375

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Prog.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • Femme, 5 ans après la ménopause.
  • Ambulatoire.
  • Habitation communautaire.
  • Capable d'ingérer des suppléments de calcium et de vitamine D.
  • Volonté de limiter l'apport en vitamine K.
  • Dose thyroïdienne stable si nécessaire.
  • Aucun antécédent d'hyperthyroïdie, d'hyperparathyroïdie ou d'autres maladies osseuses métaboliques.
  • Absence de matériel dans la hanche et la colonne vertébrale.
  • Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années.
  • N'utilise pas actuellement de coumadine ou de warfarine.
  • Les suppléments de vitamine D doivent être inférieurs à 800 UI par jour.
  • N'ont pas utilisé d'œstrogènes ou d'autres médicaments altérant les os (voir la liste dans la description de l'étude) au cours de la dernière année.
  • Aucun antécédent de maladie du foie ou de malabsorption.
  • Aucune allergie connue à la vitamine K.
  • N'ont pas participé à un essai de médicament expérimental au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaborateurs

Eisai Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement de l'étude

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2003

Première publication (Estimation)

12 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK58363 (completed 2005)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur phylloquinone (K1)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner