Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K og beinomsetning hos postmenopausale kvinner

16. mai 2016 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Denne ettårige studien av K vitamerene phylloquinone (K1) og menatetranon (MK4) vil studere tilskuddseffekter på beinomsetning og bentetthet. Kvinner minst 5 år postmenopause med normal bentetthet som ikke bruker østrogenbehandling eller følgende medisiner kan være kvalifisert:

alendronat (Fosamax), risedronat (Actonel), pamidronat (Aredia), etidronat (Didronel), zoledronat (Zometa), teriparatid (Forteo), raloxifen (Evista), tamoxifen, warfarin (Coumadin), anti-anfallsmedisiner, prednison, eller orale steroider. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ta kalsium og vitamin D (Citracal) to ganger om dagen de første to månedene og gjennom hele studien. Etter de første to månedene blir forsøkspersonene randomisert til K1-, MK4- eller placebogruppene. Gjenbesøk skjer ved 1, 3, 6 og 12 måneder. Fastende blod og urin samles ved hvert besøk og bentetthet utføres ved 3 studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Prog.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • Kvinne, 5 år postmenopause.
  • Ambulerende.
  • Fellesbolig.
  • Kan innta kalsium- og vitamin D-tilskudd.
  • Villig til å begrense vitamin K-inntaket.
  • Stabil skjoldbruskdose hvis det er aktuelt.
  • Ingen historie med hypertyreose, hyperparatyreose eller andre metabolske beinsykdommer.
  • Fravær av maskinvare i hofte og ryggrad.
  • Anamnese med malignitet de siste fem årene.
  • Bruker for tiden ikke coumadin eller warfarin.
  • Vitamin D-tilskudd må være mindre enn 800 IE daglig.
  • Har ikke brukt østrogen eller andre beinforandrende medisiner (se liste i studiebeskrivelsen) det siste året.
  • Ingen historie med leversykdom eller malabsorpsjon.
  • Ingen kjent allergi mot vitamin K.
  • Har ikke deltatt i en utprøvende legemiddelutprøving den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Eisai Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK58363 (completed 2005)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fyllokinon (K1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere