Vitamina K y recambio óseo en mujeres posmenopáusicas
Este estudio de un año de duración de los vitameros K filoquinona (K1) y menatetranona (MK4) estudiará los efectos de la suplementación sobre el recambio óseo y la densidad ósea. Las mujeres con al menos 5 años de posmenopausia con densidad ósea normal que no usan terapia de estrógeno o los siguientes medicamentos pueden ser elegibles:
alendronato (Fosamax), risedronato (Actonel), pamidronato (Aredia), etidronato (Didronel), zoledronato (Zometa), teriparatida (Forteo), raloxifeno (Evista), tamoxifeno, warfarina (Coumadin), medicamentos anticonvulsivos, prednisona o esteroides orales. Los sujetos elegibles tomarán calcio y vitamina D (Citracal) dos veces al día durante los primeros dos meses y durante todo el estudio. Después de los dos primeros meses, los sujetos se asignan aleatoriamente a los grupos K1, MK4 o placebo. Las visitas de seguimiento se realizan a los 1, 3, 6 y 12 meses. Se recolecta sangre y orina en ayunas en cada visita y se realiza la densidad ósea en 3 visitas de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Prog.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Mujer, 5 años posmenopausia.
- Ambulatorio.
- Vivienda comunitaria.
- Capaz de ingerir suplementos de calcio y vitamina D.
- Dispuesto a restringir la ingesta de vitamina K.
- Dosis tiroidea estable si corresponde.
- Sin antecedentes de hipertiroidismo, hiperparatiroidismo u otras enfermedades óseas metabólicas.
- Ausencia de herrajes en cadera y columna.
- Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años.
- Actualmente no usa cumadina o warfarina.
- Los suplementos de vitamina D deben ser inferiores a 800 UI al día.
- No haber usado estrógeno u otros medicamentos que alteren los huesos (consulte la lista en la descripción del estudio) en el último año.
- Sin antecedentes de enfermedad hepática o malabsorción.
- Sin alergia conocida a la vitamina K.
- No haber participado en un ensayo de un fármaco en investigación en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina K 1
Otros números de identificación del estudio
- DK58363 (completed 2005)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .