Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K en botomzet bij postmenopauzale vrouwen

16 mei 2016 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Deze eenjarige studie van de K vitameren phylloquinone (K1) en menatetranone (MK4) zal de effecten van suppletie op botomzetting en botdichtheid bestuderen. Vrouwen minstens 5 jaar na de menopauze met normale botdichtheid die geen oestrogeentherapie of de volgende medicijnen gebruiken, kunnen in aanmerking komen:

alendronaat (Fosamax), risedronaat (Actonel), pamidronaat (Aredia), etidronaat (Didronel), zoledronaat (Zometa), teriparatide (Forteo), raloxifene (Evista), tamoxifene, warfarine (Coumadin), anti-epileptica, prednison of orale steroïden. In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende de eerste twee maanden en gedurende de hele studie tweemaal daags calcium en vitamine D (Citracal) innemen. Na de eerste twee maanden worden proefpersonen gerandomiseerd naar de K1-, MK4- of placebogroepen. Nabezoeken vinden plaats na 1, 3, 6 en 12 maanden. Bij elk bezoek wordt nuchter bloed en urine verzameld en bij 3 studiebezoeken wordt de botdichtheid bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Prog.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Vrouw, 5 jaar postmenopauze.
  • ambulant.
  • Gemeenschapswoning.
  • In staat om calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen.
  • Bereid om vitamine K-inname te beperken.
  • Stabiele schildklierdosis indien van toepassing.
  • Geen geschiedenis van hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie of andere metabole botziekten.
  • Afwezigheid van hardware in heup en wervelkolom.
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar.
  • Gebruik momenteel geen coumadin of warfarine.
  • Vitamine D-supplementen moeten dagelijks minder dan 800 IE zijn.
  • U hebt het afgelopen jaar geen oestrogeen of andere botveranderende medicijnen gebruikt (zie lijst in de onderzoeksbeschrijving).
  • Geen voorgeschiedenis van leverziekte of malabsorptie.
  • Geen bekende allergie voor vitamine K.
  • In de afgelopen maand niet hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

Eisai Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Studie voltooiing

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK58363 (completed 2005)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren